附件：一次性使用引流管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

一次性使用引流管產品注冊審查
指導原則（2024年修訂）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用引流管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫療器械技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對一次性使用引流管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中第Ⅱ類一次性使用引流管產品，分類代號為14注輸、護理和防護器械-05非血管內導（插）管-06引流導管。

目前臨床使用的帶引流功能的產品種類繁多，按其結構和功能不同分類管理。本指導原則適用于按照Ⅱ類管理的，主要用于外科做手術區域體液引流的產品。包括接觸胸腔、腹腔、腰椎、體內創面或體表真皮深層及其以下組織創面的引流導管。而用途完全不同的Ⅱ類產品如導尿管、胃管和淚道引流管等不在本原則中描述。申請人根據申報產品具體使用用途明確。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，可采用國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和應用范圍為依據命名。產品名稱在通用名稱基礎上可帶有表示材質、用途或結構等描述性詞語，舉例如下：

一次性使用硅橡膠引流管（材質）；

一次性使用三腔引流管（結構）；

一次性使用負壓引流管（預置負壓）；

一次性使用胸腔引流管（使用部位）。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》，產品的分類編碼為14-05-06，管理類別為II類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

3.1醫療器械產品的注冊單元以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

3.2同功能的不同結構，同結構的不同規格型號為一注冊單元；不同功能的不能放在一個單元。

3.3申報同一注冊單元的產品，上市產品應采用同一名稱，并用于同一用途，該注冊單元中不同型號應具有相同結構及用途。

4.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如材質等）。

5.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應描述申報產品的名稱及確定依據、管理類別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

一次性使用引流管是利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術區或體腔并經過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，防止液體淤積導致術后感染。

2.2結構和組成

一次性使用引流管通常由管體和接頭組成，有的根據需要會配有穿透針、負壓球（或預置負壓裝置）。管體遠端（病人端）可帶有一個或數個側孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇頭”形、Y型或潘氏型（管腔內設計有數條縱向突起的脊）等。產品所用材料有天然乳膠、硅橡膠、TPU[熱塑性聚氨酯彈性體(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。典型產品外形結構見圖1。

2.3型號規格

應從結構組成、原材料、功能、產品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規格間的異同點。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規格的不同之處加以描述。應明確產品型號/規格的表述方式、劃分依據。

2.4包裝說明

應提供有關產品包裝的信息，如描述產品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有配件，還應提供與該產品一起銷售的配件包裝情況。應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

2.5研發歷程

應闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.6與同類和/或前代產品的參考和比較

參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。申報產品應與已在中國境內上市的同類產品或前代產品進行對比分析，應結合《醫療器械臨床評價技術指導原則》附件2申報產品與同品種醫療器械的對比項目，詳述產品間差異，重點說明申報產品的新功能、新應用、新特點。

3.產品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

3.2預期使用環境

明確該產品預期使用的地點，如醫療機構等。可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。

3.3適用人群

適用人群建議說明目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。

3.4禁忌證：產品材料有過敏史等其他不宜應采用一次性使用引流管的患者。

4.申報產品上市歷史

產品的不良事件歷史記錄：

可通過國家藥品不良反應監測中心及FDA-MAUDE、Pubmed數據庫查詢該產品的疑似不良事件。

一次性使用引流管在臨床中出現的問題主要有：不通暢、滲漏、脫落和斷裂等。注冊申請人應跟蹤整理已上市同類產品的不良事件、召回、警戒等相關信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產品的主要風險

應按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。產品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價、生產和生產后信息。產品風險分析應包含產品原材料選擇、設計開發、生產加工過程、產品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產品生命周期的各個環節。

注冊申請人在進行風險分析時，至少應考慮附表中主要危險，企業還應根據自身產品特點確定其他危險，詳述危險發生的原因、危害水平、采取的降低危險的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經風險分析，受益大于風險。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求

申請人應根據產品的實際情況，擬定產品技術要求應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關規定，應不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

引流管基本技術性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據產品自身特點，參考相應的國家、行業標準制定產品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），申請人應在申報資料中說明理由。

3.1外觀。

3.2尺寸：

本項指標由行業標準規定。應用引流管的公稱外徑表示其規格，用mm表示。標準中注明可同時用其他單位，對外徑，國內外最常用的是法國規格，這是以導管的周長表示的規格系列。導管周長=πD≈3D，法國規格除以3即為導管的外徑(mm)。法國規格前面需加注FG、Ch或Fr。

3.3強度：

引流管管體和接頭各連接處的強度，引流管管身強度（生產企業自行制定）。

3.4密封性:

引流管管體和與接頭的連接處密封性要求。

3.5耐負壓性:

在一定吸引負壓下引流管的管體可靠性的要求（生產企業自行制定）。

3.6耐彎曲性（抗變形）:

引流管的管體在彎曲狀態下是否可靠支撐引流的完成（待相關行業標準發布后參照執行）。

3.7暢通性：

也可以用流量來表示。

3.8X射線不透性（如有）。

3.9化學性能：

根據不同材料特性，參照GB/T 14233.1-2008由企業決定對化學性能提出要求項目，至少應包括濁度、還原物質、酸堿度和重金屬總含量等內容。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。

3.10生物性能：

無菌。

3.11其他：

如果帶有附件如穿刺針（穿透皮膚）或預置負壓者應對針的性能和負壓值等提出要求。

4.檢驗報告

產品檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。原則上應選取結構最復雜、功能最齊全、風險最高的型號規格作為典型性產品。若一個型號規格不能覆蓋所有產品，除應選擇其他型號進行相關性能的補充性檢測。注意典型型號/規格不一定是臨床常用型號/規格。

舉例：若選擇最大規格的產品進行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋小規格的產品，應對小規格產品進行未覆蓋項目的檢驗。

5.研究資料

應當從技術層面論述申報產品的產品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、加工助劑研究和產品穩定性研究等內容。至少應包含但不限于以下內容：

5.1產品性能研究

注冊申請人應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標 ，應在產品技術要求中予以規定。技術指標應不低于相關的國家標準或行業標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。引流管產品的性能指標及試驗方法應參考引用產品專用標準，如果沒有產品專用標準，可參考引用YY/T 0489， 如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），注冊申請人應在申報資料中說明理由。若未采用標準給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來源依據或方法學驗證資料。

5.2生物學特性研究

終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究資料需包括：

5.2.1生物相容性評價的依據、項目和方法。

5.2.2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

5.2.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

5.2.4對于現有數據或試驗結果的評價。

根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準對引流管進行生物相容性研究。根據產品與使用者的接觸時間和性質，考慮的生物相容性評價終點至少需包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性和急性全身毒性，若接觸時間為24小時~30天還需進行亞急性毒性、植入反應和遺傳毒性評價。

若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。

5.3滅菌工藝研究

一次性使用引流管應以無菌形式供應，描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。一次性使用引流管的無菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內容應符合GB 18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準、GB 18278.1《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規》等的規定。滅菌確認應考慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留, 應明確殘留物的名稱、限量及其確定依據、采取的處理措施及相應的殘留量檢測報告，如環氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結用環己酮的配方及限量，應對環己酮的配方和限量的安全性進行分析評價，并提供安全證明材料。

5.5產品穩定性研究

5.5.1貨架有效期

產品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應評估產品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

產品有效期驗證試驗應采用與常規生產相同的終產品進行。驗證項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。

5.5.2運輸穩定性

需要提供運輸穩定性研究資料，證明在宣稱的有效期內，規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的造成不利影響。根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統性能，并提供研究資料。

5.6原材料控制

說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準（如適用）等。產品組成材料可以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品結構采用分層/分段結構的，應逐層/逐段分別進行描述；若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。若有涂層的，應列明涂層主要化學成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。

原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，所用原材料的質量控制標準和研究資料。

對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于產品預期用途的相關研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學分析，可瀝濾物分析，臨床應用史等。

6.其他資料

對于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》的一次性使用引流管可免于進行臨床評價。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

根據國家藥監局《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》，一次性使用引流管分類編碼為14-05-06，免于進行臨床試驗。

若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》其他路徑開展相應工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關標準的要求。同時應滿足以下要求：

1.根據臨床評價資料等有關技術文件，明確產品的適用范圍、適用人群；

2.對置管方法及相應操作步驟進行詳細說明；

3.對置管位置的判斷方法進行說明；

4.對日常護理的要求，如沖管、鼻部及口腔護理等進行說明；

5.對接頭適配的要求進行說明；

6.對產品允許留置人體的時間、對應用留置產品的患者如何進行監護、對負壓源的要求（如適用）進行說明；

7.應提示對產品材料有過敏史者禁用，以及可能產生過敏的情況；

8.應提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

9.應提示滅菌方式；

10.置管過程需要使用潤滑介質時，應說明推薦使用的潤滑介質，并警示避免使用的潤滑介質；如，乳膠材質應避免使用液體石蠟等石油基質潤滑劑；

11.應列出相應禁忌證；

12.應列出適用于申報產品的警示信息和注意事項。警告中包括器械相關的嚴重不良反應或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。

（六）質量管理體系文件

引流管的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。詳述產品的生產過程，提供生產工藝流程圖，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。明確對生產加工過程使用的添加劑、粘合劑等具有潛在毒性或限量使用的物質的控制情況。

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附表

產品主要危險（舉例）