有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-05-21 閱讀量:次
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
在臨床過程中,異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significance,CS) 指檢查數值和正常標準值有差異,對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值,而 無臨床
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
2020年6月29日,國務院發布《化妝品監督管理條例》(國令第727號),規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。
中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一,許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入。考慮
醫療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點,指出要重視風險、受益評估,重視人 用經驗選擇科學、客觀、合適的有效性指標,做好中醫證候療效評價,鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
2020年初,公眾號臨研人之家聯合藥研社開展了一項匿名的橫截面在線問卷調查。調查對象是中國境內的在職CRA和CRC(不含項目經理、人事主管等其他臨床試驗相關職位)。調查目的旨在
為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
為服務中國(廣東)自由貿易試驗區和科創中心國家戰略,全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神,深化供給側結構性改革,建設健康中國,奮力實現“四個走在全
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺