醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫療器械注冊證編號怎么看
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-06-21 閱讀量：次
醫療器械注冊證編號是醫療器械注冊證書的組成部門，是批準醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械國家規管類別具有重要的意義。但是醫療器械注冊證號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。現在就帶大家一起看懂醫療器械注冊證編號。二類三類醫療器械注冊證同樣適用哦！！！
醫療器械注冊證編號含義
①為注冊審批部門所在地的簡稱，其中：
“瓊”代表省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批的，目前全國各省局只有審批境內第二類醫療器械的權限。
“國”代表國家藥品監督管理局審批的，目前境內第三類醫療器械、進口二類/三類醫療器械均由國家藥監局審批。
②為醫療器械產地，其中：
“準”代表境內內資企業生產的醫療器械。
“進”代表進口的器械。
“許”代表香港、澳門、臺灣的醫療器械。
③為首次注冊年份。
④為醫療器械類別管理號，其中：
“2”代表第二類醫療器械。
“3”代表第三類醫療器械。
⑤為醫療器械國標分類編碼后兩位數字。
⑥首次注冊流水號，四位數字。
來源：海南省藥品和醫療器械審評服務中心
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