思考：為什么要制定計劃？

答：“謀而后動，思而后定”。寓意是計劃好后再行動，考慮清楚好后再定奪，在進行任何一項長期工作或者學(xué)習(xí)任務(wù)之前，都應(yīng)該制定一個工作或?qū)W習(xí)計劃，計劃可以作為引導(dǎo)也可以作為推進，同時也可以成為工作或者學(xué)習(xí)過程中的一個指南，用于限定部分工作的處理方式并作為工作完成后的檢查依據(jù)，那么應(yīng)用到臨床數(shù)據(jù)管理工作中，數(shù)據(jù)管理計劃的制定就是數(shù)據(jù)管理工作的始點。

數(shù)據(jù)管理計劃（Data Management Plan）簡稱DMP。

《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（2016年第112號通告）對數(shù)據(jù)管理計劃定義如下：

“數(shù)據(jù)管理計劃（Data Management Plan, DMP）：是由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗方案書寫的一份動態(tài)文件，它詳細、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。DMP的修訂與升級伴隨整個試驗階段。”

一、數(shù)據(jù)管理計劃的內(nèi)容

數(shù)據(jù)管理計劃通常包括：試驗方案摘要、制定數(shù)據(jù)管理計劃的目的、數(shù)據(jù)管理工作流程圖、相關(guān)人員及其職責(zé)、主要事件時間表、數(shù)據(jù)采集/管理系統(tǒng)和工具、數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、數(shù)據(jù)庫的測試、數(shù)據(jù)安全管理、數(shù)據(jù)錄入、自明性錯誤的修正、外部數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)的核查與質(zhì)疑管理、醫(yī)學(xué)編碼、嚴重不良事件的一致性核查、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、盲態(tài)數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)庫鎖定和解鎖、數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)管理文件歸檔等。

二、數(shù)據(jù)管理計劃的審閱

全部內(nèi)容都應(yīng)由項目數(shù)據(jù)管理負責(zé)人根據(jù)方案等試驗相關(guān)文件進行擬定，并由項目組內(nèi)的統(tǒng)計師、醫(yī)學(xué)人員、項目經(jīng)理、數(shù)據(jù)管理質(zhì)控人員以及申辦方進行審閱修訂無誤后，于首次數(shù)據(jù)收集之前進行文件定稿。

三、數(shù)據(jù)管理計劃的更新

定義中明確了數(shù)據(jù)管理計劃文件是一份動態(tài)文件，這是由于在實際工作過程中往往會有很多突發(fā)情況，比如方案的更新、編碼系統(tǒng)的更新等等，對于這些情況都在試驗可接受范圍之內(nèi)，但是對應(yīng)的也要針對計劃中的板塊進行同步更新，使臨床試驗的相關(guān)文件保持一致，同時數(shù)據(jù)管理計劃作為稽查的重要參考文件，及時的更新和調(diào)整便于稽查人員審核數(shù)據(jù)管理工作是否符合操作規(guī)范、是否符合協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

四、數(shù)據(jù)管理計劃的最低要求和最佳實踐

SCDM發(fā)布的《臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCDMP）提出：

1.最低要求：

①在首例受試者入組前完成DMP草稿；

②確保數(shù)據(jù)管理計劃遵循相應(yīng)的法規(guī)；

③定義臨床試驗數(shù)據(jù)管理各個流程中的各個角色，其流程主要是角色制定、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)處理以及數(shù)據(jù)質(zhì)量控制；

④確保數(shù)據(jù)管理計劃描述了試驗從啟動到數(shù)據(jù)庫關(guān)閉各個階段的數(shù)據(jù)管理過程。

2.最佳實踐：

①DMP制定過程中，試驗的各方均應(yīng)參與，并了解數(shù)據(jù)管理的詳細流程并從試驗開始至數(shù)據(jù)庫關(guān)閉均遵循DMP制定的流程；

②每個機構(gòu)都應(yīng)制定自己的DMP模板，保持各個項目的一致性，方便統(tǒng)一管理；

③確保試驗過程使用的DMP為正確的版本，并確保所有相關(guān)責(zé)任方都知曉并同意當(dāng)前內(nèi)容；

④確保DMP批準(zhǔn)以及發(fā)布在數(shù)據(jù)采集之前。

五、撰寫數(shù)據(jù)管理計劃的注意事項

數(shù)據(jù)管理計劃在不斷地完善后雖然逐漸趨于模板化，但是作為數(shù)據(jù)管理工作中重要的前期文件之一，應(yīng)當(dāng)根據(jù)項目的特異性進行制定和審閱。

例1：紙質(zhì)項目常用的數(shù)據(jù)采集工具應(yīng)為excel，采集方式應(yīng)為雙邊錄入，電子項目常用的數(shù)據(jù)采集工具則為數(shù)據(jù)庫，不同的數(shù)據(jù)庫之間應(yīng)區(qū)分版本差異以及生產(chǎn)商差異，不同的生產(chǎn)商之間所用的系統(tǒng)維護的SOP及時限均有不同。

例2：醫(yī)學(xué)編碼是否需要進行，醫(yī)學(xué)編碼的范圍，以及字典相關(guān)的版本號及日期都應(yīng)在數(shù)據(jù)管理計劃中得到明確，以便于后續(xù)編碼、統(tǒng)計工作的進行。

【參考資料】

[1]《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第114號通告附件

[2]《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第112號通告附件

[3]《臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)》_夏結(jié)來，黃欽

【文章來源】水木菁創(chuàng)數(shù)據(jù)管理部