有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
國家藥監局：2款創新醫療器械產品獲批上市
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-09-04 閱讀量：次
9月3日，國家藥監局官網發布信息顯示，2款創新醫療器械產品通過了國家藥監局的審查，獲批上市。
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學發光法)
生產企業：富士瑞必歐株式會社
產品特色：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒由抗體結合粒子、酶標記抗體、樣本處理液組成，用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
與已上市同類產品相比，該產品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時檢測出相應抗原，實現早診斷、早治療。
導航定位微波消融系統
生產企業：真健康（珠海）醫療科技有限公司
產品特色：導航定位微波消融系統由主控臺車（含機械臂、腳踏開關）、微波治療臺車（含光學跟蹤模塊、腳踏開關）、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產品可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。
與傳統微波消融設備相比，該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率，降低對醫生穿刺、消融規劃經驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。
截至目前，我國已批準創新醫療器械產品共計294個（見附件）。
文中內容來源于國家藥監局官網
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