臨床研究機構中心藥房是進行臨床試驗過程中不可或缺的一部分，它承擔著試驗用藥物的接收、儲存、分發、回收以及退回等重要職能。為了確保臨床試驗的順利進行，中心藥房必須有一套標準操作規程（SOP）來指導日常工作。本文將詳細介紹臨床研究機構中心藥房管理的SOP，旨在為相關從業人員提供參考。

目的

為使臨床試驗機構中心藥房管理有章可循，特制訂本規程，以從程序上保證中心藥房管理工作規范有序。

范圍

本SOP適用于臨床試驗機構辦公室、中心藥房。

流程圖

標準操作規程

(注:本章節主要闡述“機構中心藥房發藥模式”的管理)

1.試驗用藥物的接收

(1)申辦者/CRO負責將試驗用藥物運送至機構中心藥房。

(2)藥物管理員與藥物運輸人員進行接收與記錄，與監查員核對藥物的名稱、分類、編號、規格、批號、數量、劑型、有效期、儲存條件、包裝與標簽完整性、試驗用相關物資及應急信封數量、編號等，登記至《臨床試驗用藥物、應急/隨機信封及相關物資驗收入庫記錄表》。

(3)接收登記手續辦理完畢后，藥物管理員與監查員負責試驗藥物的人員在《臨床試驗用藥物、應急/隨機信封及相關物資驗收入庫記錄表》上簽名并注明日期。

(4)機構質量管理人員對藥物接收過程進行監督，在《臨床試驗用藥物、應急/隨機信封及相關物資驗收入庫記錄表》上簽名并注明日期。

2.試驗用藥物的儲存

(1)藥物管理員負責將試驗用藥物按類別及儲存要求分區存放于常溫區(10~30℃)、陰涼區(<20℃)、涼暗區(避光且<20℃)或冷藏區(2~10℃)的專用儲藏柜或冰箱，實行專鎖管理；專柜應與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間有相應的距離，避光并適當通風。

(2)藥物管理員于每個工作日定時記錄溫濕度，根據溫濕度變化，利用自然通風、空氣調節器、除濕機、加濕器等對機構中心藥房進行溫濕度調節處理，使溫濕度保持在有利于藥物貯藏的狀態。

1)機構中心藥房溫濕度計一般放置在距地面114~115cm處，不應靠近門窗、出風口附近或墻角。

2)當庫外溫度、相對濕度均低于庫內或者庫外溫度略高于庫內(<3℃)，但絕對濕度和相對濕度都小于庫內時，可采取通風處理；通風時應注意衛生，風力不宜太大(不超過5級)，以免帶進沙塵。

3)當庫外溫度高于庫內(≥3℃)，但絕對濕度和相對濕度都小于庫內或者庫外溫度低于庫內，而絕對濕度和相對濕度都大于庫內時，一般不通風，采用空氣調節器進行溫濕度調控。

4)當機構中心藥房溫度高于或低于規定范圍，應及時開啟空氣調節器進行調控。

5)當機構中心藥房濕度大于藥品保存條件時，應及時開啟除濕機或空調除濕功能進行抽濕；濕度過小時，應開啟加濕器加濕，或采取地面灑水的方法調節空氣濕度。

(3)中心藥房采用溫濕度監控系統實時監控藥房溫濕度，保證溫濕度處于有利于藥物貯存的狀態。

1)藥物管理員可以通過電腦實時査看藥房溫濕度，一旦溫濕度超出正常范圍，應根據具體情況立即采取相應調控措施,使溫濕度及時恢復正常。

2)雙休日或節假日，當溫濕度超出正常范圍時，系統會自動以短信形式通知藥物管理員，藥物管理員獲知后應立即趕往現場，根據具體情況采取相應調控措施，使溫濕度盡快恢復正常。

3)若溫濕度監控系統發生故障，藥物管理員應立即聯系維修工程師，進行故障排除和系統維修，使系統盡快恢復正常；同時迅速趕往現場，查看現場狀況，并采取相應溫濕度調控措施，確保藥房溫濕度處于正常狀態。

(4)藥物管理員定期清點庫存藥物，包括試驗藥物品種、外觀、性狀、存放位置及養護時間，登記至《試驗藥物管理數據庫》并簽名；對于周期較長的試驗，應針對特殊氣候條件定期檢查藥物，防霉、防質變。

(5)對于中心藥房中1個月內即將到期的藥物，藥物管理員應在《試驗藥物管理數據庫》上登記標注；到期前1周，藥物管理員應將即將到期的藥物單獨放置于存放到期藥物的專門區域。

(6)精、麻、毒藥品的管理包括精神藥品、麻醉藥品及醫療用毒性藥品的管理。

1)機構中心藥房設置專用保險柜存放精、麻、毒藥品，其儲存條件應滿足精、麻毒藥品儲存要求。

2)精、麻、毒藥品實行雙人驗收、雙人雙鎖保管制度，且專賬記錄。

3. 試驗用藥物的分發

(1)藥物管理員依照研究者開具的處方或醫囑，將藥物發放給受試者或研究護士。

(2)藥物管理員發放試驗用藥物時，應仔細核對受試者基本信息包括隨機號、受試者姓名拼音縮寫，發放記錄包括訪視點、發放日期、藥物名稱、數量、規格、批號、有效期、包裝完整性等，將相關內容登記至《臨床試驗用藥物發放、回收記錄表》，并簽名。

(3)藥物管理員應嚴格按照處方或醫囑將試驗用藥物發放給受試者，不得轉交或轉賣，不得用于其他試驗，更不得給非受試者使用，發放試驗用藥物不得向受試者收取任何費用。

4. 剩余藥物的回收及返還

(1)研究護士及時回收剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物，仔細核對數量并將相關回收信息包括回收日期、應回收數量、實回收數量等內容登記至《臨床試驗用藥物發放、回收記錄表》，并簽名。

(2)研究護士將回收的剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物及時返還至中心藥房，與藥物管理員進行交接。

(3)藥物管理員清點剩余藥物、空包裝及未使用藥物數量，確認與《臨床試驗用藥物發放、回收記錄表》的內容一致；核對剩余藥量及已使用藥量與該病例試驗用藥物總量相符；清點需回收的相關物資及應急信封數量。

(4)交接完畢后，研究護士與機構藥物管理員在《臨床試驗用藥物、應急/隨機信封及相關物資回收入庫記錄表》上簽名。

5.剩余藥物的退回

(1)藥物管理員與監查員核對剩余藥物名稱、批號、藥物編號、回收數量、未分發數量、退回數量、隨機信封編號及剩余物資等內容，登記至《臨床試驗用藥物、應急/隨機信封及相關物資退回記錄表》，簽名并注明日期。

(2)藥物管理員/監查員將剩余藥物退回申辦者。

(3)機構質量管理人員對藥物退回過程進行監督，在退回記錄表上簽名并注明日期。

(4)申辦者接收退回的剩余藥物，負責將剩余藥物運回并銷毀，再將申辦者蓋章的藥物銷毀記錄復印件遞送至機構辦公室。

(5)機構檔案管理員將藥物銷毀記錄復印件存檔。

6.監查、稽查與視察

中心藥房接受機構質量管理人員的質量檢查、申辦者/CRO派遣的監査員或稽査員的監査與稽查及藥品監督管理部門的稽查與視察。

7.庫房管理

(1) 庫房應保持環境整潔、門窗密閉，并具有足夠的空間、符合安全要求的照明設施及良好的貯存條件。

(2) 庫房必須認真執行防護措施，符合防火、防盜、防霉、防潮、防光、防塵、防蟲、防高溫、防污染等要求；配備防濕和滅火裝置；嚴禁放置易燃易爆品，禁止吸煙。

(3) 藥物管理員定期檢査所有的設備設施，并按規定進行維護及養護。

通過上述SOP的實施，可以確保臨床試驗機構中心藥房的各項工作有序進行，提高藥物管理的規范性和安全性。這對于保障臨床試驗的質量、保護受試者的權益以及確保試驗數據的真實可靠具有重要意義。臨床研究機構應嚴格按照SOP執行各項操作，不斷完善和優化管理流程，以適應不斷變化的臨床研究需求。

文章摘自科學出版社出版的《藥物臨床試驗機構管理實踐》