申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數千名員工來承擔所有與試驗有關的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監查、準備試驗文件、數據處理、結果分析和準備試驗總結報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協調員通常直接和CRO聯絡。有時申辦者的代表會和CRO的監查員一起進行臨床試驗中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執行其職責。

SMO是臨床試驗現場管理組織(Site Management Organization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的具有管理經驗的專業商業機構及現場管理工作的核查機構或組織。

SMO(Site Management Organization，臨床試驗現場管理組織)是協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的現場管理組織。與CRO代表申辦者行使臨床試驗中部分申辦者工作職責不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作職責的商業組織，SMO的主要業務是通過派遣臨床研究協調員。SMO作為臨床試驗外包業務的一種業態，主要是服務做臨床試驗的研究者(PI)，協助研究者執行臨床試驗，對PI負責。

CRC(Clinical Research Coordinator)協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規定。

SMO與CRO的異同

SMO主要是派遣臨床協調員(CRC)到臨床試驗機構，在主要研究者的指導下，進行非醫學性判斷的事物性工作，以確保臨床試驗順利進行。CRO主要是派遣臨床研究監查員(CRA)對臨床試驗全過程進行組織管理、督促檢查研究者的臨床試驗工作，以保證臨床試驗按方案和GCP執行。 CRO和SMO分別協助申辦者和研究

者，共同來控制臨床的質量。

SMO服務具體內

SMO需要提供臨床試驗全流程服務，具體包括：前期建模、前期準備計劃、試驗點啟動、現場執行和項目全流程管理。

(1)前期建模環節：公司一般在開展BD活動、發展新客戶時進行前期建模工作，其具體內容是參考公司既往在各疾病領域的項目執行經驗的執行數據，為客戶快速構建選點模型、啟動模型、入組模型、質量模型、風險模型和費用模型，形成一份詳實的立項可行性報告供客戶參考，一方面幫助客戶節省市場調研與項目可行性研究等時間，從而幫助客戶大幅縮短項目的立項時間，另一方面也是公司項目管理能力和項目執行經驗的重要展示，有助于獲取客戶

(2)前期準備計劃環節：當公司與客戶簽訂項目合同、正式開始項目實施時，公司將參考前期建模結果，為客戶提供一系列前期準備計劃，包括可行性調研、研究中心確定和篩選評估等工作，便于后續工作的開展

(3)試驗點啟動環節：當臨床試驗機構確定后，公司將派駐項目組員工正式進駐試驗機構，并為客戶提供一系列試驗點啟動工作，包括文件整理歸檔、患者準備、中心準備、倫理遞交與機構事務、遺傳辦準備、合同相關流程協助與跟進、研究者會議、研究者中心啟動會等工作，為后續臨床試驗的正式啟動和執行打下基礎

(4)現場執行階段：公司將派駐人員幫助處理臨床試驗中非醫學判斷性質的項目管理性工作，包括倫理材料準備、患者預篩選、數據和原始資料錄入、受試者預約、不良事件統計、受試者隨訪與依從性管理、研究者過程控制、研究文件管理、藥物和物資管理、多方協調、關閉中心等工作，確保臨床研究項目在醫院高質量高效率的執行

(5)項目全流程管理：在前述SMO服務中，公司為客戶提供貫穿始終的全流程一站式項目管理服務，實現不同環節的無縫銜接和順利開展，保證臨床試驗項目的整體執行效率和完成質量

SMO現場執行業務具體內容

(1)倫理材料準備：協助研究者遞交倫理材料，跟蹤倫理委員會審批進展

(2)患者預篩選和知情同意：①協助研究者對患者進行預篩，從而提高后續篩選入組的成功率；②確保知情過程規范、知情同意書簽署正確及入排標準符合方案要求，數據鏈完整并可追溯

(3)原始資料和數據錄入：①協助研究者收集原始資料，保證原始資料的完整性和填寫質量；②基于原始資料的信息，將相關數據準確及時地錄入EDC系統；③基于EDC系統，提醒、協助研究者完成質疑回復，在研究者的指導和監督下在進行部分疑問的解答

(4)受試者預約：CRC幫助制定患者檢查和就診時間表，完成受試者預約，幫研究者解決時間分配問題

(5)不良事件統計：①協助研究者報告、跟進嚴重不良事件、不良事件或其他重要醫學事件；②記錄各種不良事件用于內部管理，負責文件存檔，配合CRA監查，處理數據質疑

(6)受試者訪視與依從性管理：CRC協助受試者完成相關訪視，管理受試者的依從性

(7)研究者過程控制：CRC在整個臨床試驗過程中，通過臨床試驗相關管理軟件持續提醒研究者下一步工作內容，如隨訪后督促醫生及時書寫病歷，提醒檢查、應詢問的情況等，保證整個臨床試驗的順利開展

(8)研究文件管理：負責研究文件的更新與管理

(9)藥物、影像數據、研究物資管理：①協助研究者進行藥物接受、領用、清點、回收與記錄；②協助影像學數據采集后的刻盤與上傳；③協助研究物資的準備與派發

(10)多方協調：①協助CRA進行監察訪視；②與研究者、申辦方、申辦方指定的CRA進行溝通交流和文件遞送；③日常溝通與協調；④第三方SMO公司管理；⑤其他臨時需要協助的事務

(11)關閉中心：協助研究者處理關閉中心相關事宜

SMO對臨床試驗機構/研究者的價值

(1)為機構拓展業務，進入全球研究者網絡，使機構有更多的機會參與國際多中心臨床試驗。

(2)提供受過培訓并了解機構特點和需要的臨床研究協調員(CRC)，幫助研究者從繁瑣的非臨床工作中解脫出來并集中精力醫治病人。

(3)CRC人事關系屬于SMO，降低醫院的科研成本和管理成本，使研究機構避免人事管理的復雜事宜及其他行政開支。

(4)SMO通過對項目的專業管理，提高試驗的質量，促進中心業務的發展。