臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-08-20 閱讀量:次
咱搞臨床試驗的,經常聽說“盲法”這個詞。說白了,這就是個不讓大家知道誰用真藥、誰用對照藥的方法,為的就是防止主觀偏見影響試驗結果。您想啊,要是患者知道自己用的是新藥,可能覺得更有希望,心理作用就來了;研究者要是知道哪個患者用的是對照組,可能在評估療效時不知不覺就手松了點。所以得上盲法,把這層窗戶紙糊上,讓結果更客觀。
盲法也分幾種。最簡單的是單盲,就是只瞞著患者,不瞞著研究者。這么干的好處是研究者心里有數,萬一患者出點緊急情況,能馬上知道用的是啥藥,處理起來快。但壞處也挺明顯,研究者畢竟知道內情,評估療效時難免帶點主觀色彩,可能無意間就偏袒了某一組。所以現在單盲試驗用得少了,即使用,也常常得找個“第三方”來評估結果——就是讓不知道分組情況的人來判讀數據,這樣更公平。
更常見的是雙盲,這是黃金標準。患者、研究者、負責評估療效和安全性的醫(yī)生,甚至連統計分析師,都不知道誰分在哪組。所有人都被蒙在鼓里,這樣得出的結果最硬氣,最能服人。但這么搞確實麻煩,整套流程得設計得滴水不漏,而且最怕的是出緊急情況時,醫(yī)生想緊急破盲看看用的到底是啥藥,得走一套嚴格的程序。不過為了保證科學性,再麻煩也得這么干。
盲法類型 | 誰不知道分組 | 主要優(yōu)點 | 主要缺點 | 適用場景 |
---|---|---|---|---|
單盲 | 受試者 | 保障受試者安全,研究者能及時處理緊急情況 | 無法避免研究者的主觀偏倚 | 較少使用,如需使用需搭配第三方評價 |
雙盲 | 受試者、研究者、評估人員、統計師等 | 能最大程度減少主觀因素帶來的偏倚,結果最可靠 | 設計復雜,緊急情況下破盲程序繁瑣 | 療效確證性試驗的金標準 |
開放試驗 | 無人設盲 | 操作簡單,易于管理 | 結果易受主觀因素影響,偏倚風險高 | I期試驗、外科手術試驗、某些不得已的情況 |
那“雙盲雙模擬”又是啥呢?這是個為了實現雙盲想出來的聰明辦法。比如,咱們的試驗藥A是片劑,對照藥B是膠囊。這明擺著外形不一樣,咋盲?總不能讓人閉著眼吃藥吧。解決辦法就是:給A藥配上假的B藥(模擬膠囊),給B藥配上假的A藥(模擬片)。這樣,分到A組的患者,就得吃一片真A片+一粒假B膠囊;分到B組的患者,就得吃一粒真B膠囊+一片假A片。兩邊吃的東西看起來一模一樣,誰也不知道自己吃的到底是哪組。雖然患者辛苦點,得多吃個沒用的模擬劑,但為了試驗的科學性,這點代價是值得的。
選哪種盲法不是拍腦袋定的,得看試驗的具體目的和藥物特點。核心就一條:在保證受試者安全的前提下,盡可能地減少偏見,讓試驗數據經得起推敲。雙盲雙模擬這類技術,就是為了解決實際操作中的難題,讓科學的歸科學,情感的歸情感。把這事兒琢磨透了,試驗設計的功底也就上了一層。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術語: CRO行業(yè)的常用術語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
不少二三類需要臨床的產品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風險?文
醫(yī)學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節(jié),請看下文。
在臨床試驗中,無論是監(jiān)查員、質控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發(fā)現一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個臨床試驗中都會出現并且也最讓人頭痛的現象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提
行業(yè)資訊
知識分享
八年
醫(yī)療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺