臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-09-19 閱讀量:次
臨床試驗協調員(Clinical Research Coordinator, CRC)在臨床試驗中扮演著至關重要的角色,其主要職責是協調各個方面的事務,確保試驗順利進行。CRC的工作涉及多個層面和多個對象,包括醫院內部的科室、受試者及其家屬、醫院管理層、公司領導以及外部的監察員等。本文將詳細介紹CRC在不同對象之間的協調內容,以幫助讀者更好地理解CRC的工作職責。
臨床試驗協調員(CRC)主要職責就是協調,需要協調的人很多,以醫院為例有以下主要人員:
科室層面包括研究者(醫生),研究護士,藥師。患者層面包括受試者(患者),受試者家屬;醫院層面包括臨床試驗機構部門,倫理部門,財務部門,其他輔助科室如病史室,病理科,檢驗科等;以公司層面就包括人員領導和項目領導兩個方向;DM以及臨床試驗監察員(CRA)。
1、與研究者的協調主要包括:約床位、評估檢查報告、腫瘤評估(腫瘤課題)、寫處方單、篩選受試者、入組受試者、開醫囑、SAE報告、將受試者醫學相關咨詢的匯報等...。
2、與研究護士的協調主要包括:配藥(注射)、輸注(注射)、發藥(口服)、填表。與藥師的協調主要包括:收藥、取藥和配藥(注射)、發藥(口服)、回收、填表。
3、與受試者及其家屬的協調主要包括:檢查及用藥安排、轉達受試者醫學相關咨詢的結果、受試者報銷。
4、與機構的協調主要包括:遞交資料、取發票、免費檢查單。與倫理的協調主要包括:遞交上會資料或僅備案資料、取發票。與財務的協調主要包括:核對受試者報銷。與輔助科室的協調主要包括:(影像科)-刻盤、催影像報告 (檢驗科)-催檢查結果 (病理科)-借切片 (病史室)-患者刻盤。
5、與人員領導的協調主要包括:接項目、計算月工時(FTE)、參與中心(site)小組會、參與公司會、處理投訴。與項目領導的協調主要包括:完成周項目表、參與周項目會。
6、與DM的協調主要包括:EDC系統回復質疑。最后與CRA的協調主要包括:遠程或現場支持數據問題。研究者對受試者的任何情況需請示申辦方(藥廠)。
總結
CRC的協調工作是臨床試驗成功的關鍵。通過與各個層面的對象有效溝通和協作,CRC能夠確保試驗的各個環節順利進行,減少不必要的延誤和錯誤。總之,臨床試驗協調員的職責非常廣泛,涉及多個層面和多個對象。通過有效的協調,CRC不僅能夠確保臨床試驗的順利進行,還能提高試驗的質量和效率。CRC的工作需要高度的組織能力和溝通技巧,只有在各個方面的協調下,臨床試驗才能達到預期的目標,為新藥的研發和醫療進步做出貢獻。
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