有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
行業標準《醫療器械凝血試驗方法》
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-09-17 閱讀量：次
國家藥監局發布行業標準《醫療器械凝血試驗方法》YY/T 1911-2023，該標準已于2024年9月15起實施！
本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。
本文件起草單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 江蘇省醫療器械檢驗所；廣東省醫療器械質量監督檢驗所；深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫療器械檢測中心)。本文件主要起草人：喬春霞、王莎莎、楊立峰、王書晗、焦沁連、王雯娟、楊文潤、梁永羿、趙增琳。
《醫療器械凝血試驗方法》
行業標準
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