有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-09-25 閱讀量:次
引言:近年來,醫療器械行業面臨著前所未有的挑戰,許多從業者感嘆生意越來越難做。表面上看,這些挑戰源自行業本身的變革,如醫保支付改革、集中采購(集采)的推進、公立醫院公益化改革等。但實際上,這些變化背后反映出的是整個行業對專業化要求的不斷提高。
表面上看,是行業發生了變化,改革的推進,賺錢變得越來越難了。其實是各行各業越來越專業了,醫療器械的生意專業化要求反而更強。DRG/DIP醫保支付改革,集采的推進及影響行業未來的變革,公立醫院公益化改革等等,看起來是在洗牌,實際上是在洗人。
高質量發展的過程中,精細化的管理、專業化的操作、豐富的從業經驗、實施的政策理解,都將決定行業的任何人走向。反而專業化,更是在未來行業發展過程中的重中之重。不管你是衛健體系領導,還是醫院的管理者,甚至于科室主任,再到醫療從業人員,專業將會成為開啟未來發展的一把鑰匙。
記住一句話,時代在變,思維不變,注定被淘汰。更要和大家講的一點,在新時代的變革過程中,具備專業的技能,反而會讓你走得更遠。
總之,醫療器械行業之所以越來越難做,主要是因為行業對專業化的高要求。DRG/DIP醫保支付改革、集采的推進、公立醫院公益化改革等變革,不僅改變了市場的格局,也提高了對企業和從業者的專業要求。面對這些挑戰,醫療器械企業需要實施精細化管理,提高專業化的操作水平,豐富從業經驗,加強對政策的理解和實施。同時,從業者也需要不斷學習和適應新的技術和管理方法,具備專業的技能,才能在未來的競爭中取得成功。只有這樣,醫療器械行業才能實現可持續發展,為社會提供更高質量的醫療產品和服務。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一,許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入。考慮
醫療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
中國能排進世界十大醫療器械制造強國嗎?暫時還不能,因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
2020年3月17日國家藥監局發布了關于醫療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫療器械主文檔的主要內容、適用的產品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
本文介紹了歐盟醫療器械新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93
潤滑劑類產品在美國根據產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
2021年2月5日,湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
浙江省藥品監督管理局發布公告,進一步放開第三方醫療器械檢驗至6家。"
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺