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需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）（2020年第61號）

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2020-09-18 閱讀量：次

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）（2020年第61號）(圖1)

國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

發布時間：2020-09-18

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄進行了修訂，現予發布，自發布之日起施行。

《關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第14號）同時廢止。

特此通告。

附件：需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）.doc

國家藥監局
2020年9月14日

附件

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄
（2020年修訂版）

與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

上述原則適用的具體品種類別如下：

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）（2020年第61號）(圖2)

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）（2020年第61號）(圖3)

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