藥監:2018年查處醫療器械案件1.8萬件,取締無證經營醫療器械產品188戶
日前,國家藥監局發布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡稱《統計年報》),該報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》,數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2025-01-15 閱讀量:次
1月13日,上海市藥監局通過其官網公布了2024年12月批準的51個首次注冊醫療器械產品目錄(詳見下圖)。
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日前,國家藥監局發布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡稱《統計年報》),該報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》,數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間:2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
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為規范體外診斷試劑分類管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號),國家藥品監督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規則》,現予發布,自發布之日起施行。
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《體外診斷試劑分類規則》解讀 發布時間:2021-10-29 一、起草背景 我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先
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