有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
河南省藥品監督管理局醫療器械產品注冊審批時限要多久？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
河南省藥品監督管理局關于進一步壓縮審批工作時限提升醫療器械網上政務服務能力的公告
2020年第119號
為貫徹落實《河南省人民政府推進政府職能轉變和“放管服”改革協調小組辦公室〈關于做好相關問題整改進一步完提升網上政務服務能力的通知〉（豫“放管服”組辦〔2019〕7號）》文件要求，進一步壓縮審批工作時限，經研究，特作以下規定：
一、國產第二類醫療器械（含體外診斷試劑）產品注冊審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為10個工作日。
二、國產第二類醫療器械（含體外診斷試劑）登記事項變更審批時限為10工作日，承諾時限壓縮為5個工作日。
三、自行注銷國產第二類醫療器械注冊證審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。
四、國產第二類醫療器械注冊證遺失補辦審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。
五、出具醫療器械產品出口銷售證明書審批時限為15個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。
河南省藥品監督管理局
2020年10月30日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
化妝品新原料注冊備案怎么做？分享申報材料及注冊流程
2020年6月29日，國務院發布《化妝品監督管理條例》(國令第727號)，規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。
進口醫療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項
中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入。考慮
各地醫療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
世界十大醫療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
FDA醫療器械主文檔中適用范圍/內容/類型/審核/修訂/授權和代理人的要求
2020年3月17日國家藥監局發布了關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號），之前給大家介紹過醫療器械主文檔的主要內容、適用的產品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
MDD和MDR比較|歐盟醫療器械新法規MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫療器械新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異
潤滑劑類產品在美國根據產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號