有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
【河北】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范發(fā)布
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-02-09 閱讀量：次
冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號(hào)
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升體系核查質(zhì)效，細(xì)化明確各有關(guān)單位在體系核查工作中的職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)和銜接配合，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，并參照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》有關(guān)規(guī)定，省局組織對(duì)《河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：河北省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范.pdf
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月26日
來(lái)源：河北省藥品監(jiān)督管理局
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
化妝品新原料注冊(cè)備案怎么做？分享申報(bào)材料及注冊(cè)流程
2020年6月29日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》(國(guó)令第727號(hào))，規(guī)定化妝品新原料需向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)或者備案后才能用于化妝品中。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程/要求/費(fèi)用和注意事項(xiàng)
中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入。考慮
淺談質(zhì)量體系遠(yuǎn)程審核的合規(guī)性要求
從廣義講，遠(yuǎn)程審核指使用遠(yuǎn)程信息和通信技術(shù)提供完整的認(rèn)證信息與服務(wù)，包括諸如遠(yuǎn)程受理、遠(yuǎn)程審核、遠(yuǎn)程認(rèn)證審核信息共享等所有認(rèn)證審核活動(dòng)；其中管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)主要為
各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)排名（附知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭清單）
中國(guó)能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)嗎？暫時(shí)還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國(guó)家都有許多知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭；而中國(guó)比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
FDA醫(yī)療器械主文檔中適用范圍/內(nèi)容/類(lèi)型/審核/修訂/授權(quán)和代理人的要求
2020年3月17日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)），之前給大家介紹過(guò)醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)型等信息。今天我們?cè)賮?lái)向大家介
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
淺談潤(rùn)滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類(lèi)的差異
潤(rùn)滑劑類(lèi)產(chǎn)品在美國(guó)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤(rùn)滑劑和患者潤(rùn)滑劑：其中，人體潤(rùn)滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)