有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法（冀藥監規〔2025〕3號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-02-09 閱讀量：次
河北省藥品監督管理局關于印發《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法》的通知
冀藥監規〔2025〕3號
各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局有關處、直屬有關單位：
為深入落實國家和我省支持醫療器械產業發展的部署要求，保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動全省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定，并參照國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》，省局組織修訂了《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法》，現印發給你們，請遵照執行。
河北省藥品監督管理局
2025年1月22日
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