口腔數字觀察儀作為現代口腔診療的關鍵設備，通過高分辨率成像技術輔助醫生實現精準診斷與醫患溝通。根據《醫療器械分類目錄》，其通常被劃分為第一類醫療器械，但在特定應用場景下可能涉及第二類管理要求（如用于輔助牙周清創等治療性操作）。本文結合給客戶真實編寫《口腔數字觀察儀產品技術要求》的案例模板，您可根據產品具體更改參數。

口腔數字觀察儀產品技術要求

醫療器械產品技術要求編號： 

口腔數字觀察儀 

1.產品型號規格及劃分說明 

1.1產品型號/規格 

本產品型號規格為：MLD-01 

1.2劃分說明 

本產品按照《醫療器械分類目錄》劃分為I類醫療器械，本產品僅有一個型號規格，命名為ST-01，ST為公司名稱思途醫療科技有限公司縮寫，01為產品編號。 

2. 性能指標 

2.1 外觀要求 

外觀應平整光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、 

流掛、脫落等現象。標識應清晰準確，不得有明顯的劃痕與碰傷。 

2.2 攝像手柄技術指標要求 

2.2.1 可視角度：90 ° ; 

2.2.2 景深：5-70mm； 

2.2.3 采樣頻率：30 幀/秒。 

2.3 電氣安全要求 

應符合 GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的 

通用要求》的要求。 

2.4 電磁兼容性要求 

應符合 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性 

能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。 

2.5 環境試驗要求 

應符合 GB/T 14710-2009《醫用電氣環境要求及試驗方法》的要求。 

3.檢測方法 

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。 

4. 術語 

無