一、口腔數字觀察儀的醫療器械分類

根據 《國家食品藥品監督管理局關于口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知》（國食藥監械[2005]154號），口腔數字觀察儀明確歸類為第一類醫療器械。2024年發布的《口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求》進一步確認了這一分類，指出其屬于“風險較低”的I類醫療器械，需通過備案程序上市。此外，寧波明太醫療器械有限公司的口腔數字觀察儀產品說明書顯示其備案文號為“浙甬食藥監械(準)字”，符合I類醫療器械的注冊管理要求。

需特別注意的是，若產品用途超出“局部觀察”范疇（例如輔助治療牙周疾病），則可能需按第二類醫療器械管理。但通常情況下，僅用于拍攝、檢查、對比的常規口腔數字觀察儀仍屬于I類。

二、生產與銷售口腔數字觀察儀的要求

1. 生產備案要求

根據《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械的生產企業需向所在地設區的市級藥品監督管理部門提交備案材料，包括：

- 備案申請表：明確產品名稱、型號規格、結構組成等；

- 產品技術要求：如攝像頭分辨率（橫向不低于380TVL）、圖像顯示標準等；

- 安全有效性基本評價資料：證明產品符合通用安全標準；

- 企業資質證明：營業執照、生產場地證明等。

備案完成后，企業將獲得《第一類醫療器械備案憑證》，該產品獲得合法“身份證”。

2. 質量體系與生產條件

盡管I類醫療器械無需申請《醫療器械生產許可證》，但企業需要申請《醫療器械生產備案》，企業也需建立質量管理體系，確保生產環境、設備、人員等符合《醫療器械生產質量管理規范》的基本要求。例如：

- 生產環境：需滿足無塵、防靜電等基礎條件；

- 檢驗能力：具備產品性能自檢能力，如攝像頭分辨率測試；

- 記錄管理：留存采購、生產、檢驗等全過程記錄。

3. 銷售與流通要求

- 經營備案：銷售I類醫療器械的企業需向藥監部門提交《第一類醫療器械經營備案表》，無需許可；

- 產品標識：包裝、說明書需標明備案號、適用范圍（如“用于口腔局部觀察”）、禁忌癥等；

- 售后責任：企業需指定售后服務提供商，負責設備維護與問題處理。

結語

口腔數字觀察儀作為I類醫療器械，其生產銷售需以備案為核心，嚴格遵循用途限定與質量管理要求。企業應充分理解法規動態，確保合規運營，同時把握數字化口腔醫療的市場機遇。