在醫療器械注冊過程中，同品種對比是臨床評價的重要路徑之一。對于對比資料的來源是否需要取得授權許可，我國現行法規和技術指導原則已明確區分了不同情形：公開發表的文獻、公開的研究數據、行業共識等無需授權；而涉及競品生產工藝、未公開發表的臨床數據及其他非公開信息則需取得授權書。本文結合國內法規和審評實踐，系統解析同品種對比資料的授權要求及合規操作要點。

數據來源的法律屬性劃分

根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》及相關審評要求，同品種對比資料的授權需求取決于數據的公開性。

- 無需授權的情形：包括公開發表的文獻（如學術論文、會議報告）、公開的臨床試驗數據、產品說明書、注冊證信息、行業技術共識等。此類信息因已通過合法渠道對外公開，注冊申請人可直接引用，但需確保引用的完整性和準確性。

- 需授權的情形：若涉及競爭對手的非公開數據，例如生產工藝參數、未發表的臨床數據、內部技術文件等，則需取得數據所有者的書面授權，以保障數據來源的合法性。

公開數據的使用合規性

公開數據的使用需滿足以下條件：

1. 數據真實性：引用的文獻或數據應來源于權威數據庫（如中國知網、萬方數據）或官方發布的行業報告，并附完整的檢索路徑和截圖。

2. 適用范圍一致性：對比器械的適用范圍需與申報產品一致或高度相似，若存在差異，需論證差異對安全有效性的影響。例如，某超聲設備的對比文獻需覆蓋其所有工作模式，若文獻有限，則需結合產品實際設計補充分析。

3. 技術特征可比性：需逐項對比申報產品與對比器械的技術參數、生物學特性等，明確相同點和差異點，并提供差異部分的分析驗證資料。

非公開數據的授權要求

對于非公開數據，授權書是確保合規的核心文件：

- 授權范圍：需明確授權使用的數據類型（如生產工藝、臨床數據）、使用目的（僅限注冊申報）及期限。

- 法律效力：授權書需由數據所有者（通常為對比器械的注冊人）加蓋公章，且內容不得違反《反不正當競爭法》等法規。

- 審評關注點：審評機構將核查授權書的真實性，并評估非公開數據與申報產品的關聯性。若數據涉及商業秘密，注冊申請人還需提交脫敏處理說明。

境內注冊產品的對比限制

根據現行規定，同品種對比器械必須為已在境內獲準注冊的產品。這一要求旨在確保對比數據符合國內監管標準及臨床應用環境。例如，某進口器械若未取得中國注冊證，即使其技術特征與申報產品相似，也不能作為同品種對比對象。

合規操作建議

1. 前期數據分類：在項目啟動階段，即應區分公開與非公開數據，提前規劃授權書的獲取路徑。

2. 檢索策略規范化：采用系統化的文獻檢索方法，覆蓋國內外主流數據庫，并記錄檢索策略、關鍵詞及篩選標準。

3. 審評溝通機制：若對比資料存在爭議（如數據邊界模糊），建議與省級或國家級審評中心提前溝通，明確合規要求。

4. 證據鏈完整性：所有引用數據均需標注來源，并留存檢索記錄、授權書原件等備查。

結語

同品種對比資料的授權問題本質上是數據合法性與證據充分性的平衡。注冊申請人需嚴格遵循“公開數據自由引用、非公開數據授權使用”的原則，結合產品特性和審評要求，構建完整的臨床證據體系。通過規范操作和主動溝通，可有效規避合規風險，提升注冊申報效率。