臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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首先感謝作者的辛苦付出,給大伙整理了一些臨床試驗(yàn)相關(guān)書(shū)籍/資料和下載出處,有需要可到百度網(wǎng)盤(pán)下載。
2020中國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)藍(lán)皮書(shū)
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Clinical Research Manual -Pract - R. Jennifer Cav
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CRC Handbook
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The CRA's Guide to MonitoringC - Karen E. Woodin
https://pan.baidu.com/s/16sCPmyIHlcmblIdgz3_Vog
Clinical Project Management
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臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與分析—概念與方法學(xué)(第2版)
https://pan.baidu.com/s/1JNFjSKTh6p5wFw_T1NU-6w
臨床試驗(yàn)專用術(shù)語(yǔ)實(shí)用小詞典
https://pan.baidu.com/s/16hErzJV53aLXJ9vJlbBISw
A career as a CRA
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臨床藥代動(dòng)力學(xué)與藥效動(dòng)力學(xué)
https://pan.baidu.com/s/19QCENEC9WxNbye1EhVJoRg
FDA IOM 2017(FDA核查寶典)
https://pan.baidu.com/s/1j32cAxLDHBDleBkgF-V-rQ
臨床藥理學(xué)
https://pan.baidu.com/s/1w9SwX1BQEw4v6qH59NRZ5w
Best CRA Workshop
https://pan.baidu.com/s/1HSTZA5SHVQXFn5Zu0c0bfQ
Biomedical Quality Auditor Handbook (2nd Edition)
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Clinical Trials Audit Preparation
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GCP 稽查國(guó)際指南
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MSc Clinical Trials Brochure - University of Birmingham
https://pan.baidu.com/s/1w_0FRsbU25fjhEPldoRobg
醫(yī)學(xué)科研口袋書(shū)
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Quality Systems Workbook
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藥物臨床試驗(yàn)-大學(xué)教材
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漫畫(huà)中國(guó)式項(xiàng)目管理
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Medical.Terminology.An.Illustrated.Guide
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CTCAE5.0 英文
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CTCAE5.0 中文
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中國(guó)GCP+2020版與ICH E6(R2)對(duì)比
https://pan.baidu.com/s/1FmnJFA5j8h83fAan_SD0kQ
機(jī)構(gòu)名單列表(截至2020.5)
https://pan.baidu.com/s/1PRGbG_N3ovGANDCOwlJ2lQ
Data Intergrity and Compliance with Drug CGMP
https://pan.baidu.com/s/1U21_3y6nTcDxBYF0yB7cIg
遺傳辦培訓(xùn)PPT
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LUGANO 2014標(biāo)準(zhǔn)指南-中文版
https://pan.baidu.com/s/1YNtMMdoHjVJveQ61I7Srzg
PMBOK指南第6版(畫(huà)重點(diǎn)、帶書(shū)簽)
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Recisit1.1 中英對(duì)照版
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美國(guó)藥品申報(bào)與法規(guī)管理
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醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)匯編
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腫瘤臨床試驗(yàn)(第3版) 格林
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A practical guide to design, analysis and reporting
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我是小Z呀制作 CRA相關(guān)思維導(dǎo)圖
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Steps_to_Clinical_Study_Startup
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RDPAC藥品注冊(cè)法規(guī)手冊(cè)(2021版)
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國(guó)家癌癥中心·醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院GCP中心 2020年度報(bào)告
https://pan.baidu.com/s/1I53B1so8oirDAX6_tYDHfw
臨床試驗(yàn)樣本量簡(jiǎn)易計(jì)算器
https://pan.baidu.com/s/18P60IyiEPJYrLmUf2YQK3w
藥品不良反應(yīng)知識(shí)100問(wèn)(2011年)
https://pan.baidu.com/s/1IMnkz0xxPW9s5snKVO5u_Q
美國(guó)FDA藥物臨床試驗(yàn)與非臨床研究警告信匯編(2008-2017)
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臨床藥理學(xué)原理(美國(guó))
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藥典網(wǎng)上查詢
http://db.ouryao.com/yd2015/index.php?cid=4
ICH-GCP相關(guān)
ICH 指導(dǎo)原則(Q\S\E\M系列)中英文合集
職來(lái)職往:我的職場(chǎng)英語(yǔ)寶典
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒(méi)有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
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