《醫療器械監督管理條例》里面說得清清楚楚：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。關鍵是看它的預期用途——是不是主要用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；或者通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

看到沒？核心就兩點：1. 跟人體有關；2. 用于上面說的那些醫療目的。不符合這個定義的，哪怕長得像，也不歸醫療器械管。

一、 細胞培養基的情況有點復雜，得分情況看

細胞培養基可不是鐵板一塊。它能不能算醫療器械，關鍵得看它用在哪、培養出來的細胞去干嘛。咱分幾種常見情況來說：

情況一：用于科研、教學、生產（比如制藥）、或者美容

這種時候，培養基就是個純純的實驗耗材或者生產原料。它培養的細胞，不是用來直接給人治病、診斷疾病的。比如大學實驗室研究細胞生長規律，藥廠用細胞生產抗體，或者美容院搞什么“細胞活膚”（咱且不論效果和合規性哈），這些用途下的培養基，完全不屬于醫療器械。為啥？因為它不符合《醫療器械監督管理條例》里醫療器械的定義啊，預期用途跟醫療診斷治療八竿子打不著。

情況二：用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等治療過程

這個情況特別重要！比如現在挺火的CAR-T細胞免疫治療，或者干細胞治療，或者試管嬰兒技術（輔助生殖）里培養卵子、精子的培養基。你可能會想，這培養的細胞最后是要打進人體或者用來造人的，培養基作用這么大，總該算醫療器械了吧？

嘿，還真不是！根據國家藥監局發布的《體外診斷試劑分類規則》（2021年第129號公告）明確規定：“用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基，不屬于醫療器械”。 為啥這么規定？我的理解是，這類培養基培養出的細胞本身被視為一種“活體藥物”或治療/生殖材料，其最終產品的安全有效性是核心，培養基作為中間過程的耗材，其監管重點更側重于藥品生產質量管理規范（GMP）或輔助生殖技術的相關規范，而非醫療器械注冊途徑。這一點在網上討論CAR-T培養基歸屬問題時爭議挺大，但法規白紙黑字寫清楚了。

情況三：用于體外診斷（IVD）

這才是細胞培養基能被歸為醫療器械的主要場景！但即使在這個場景下，也不是所有都算，還得細分：

1.子情況A：基礎培養基，且培養的細胞僅用于體外診斷。比如一些最基礎的、成分相對簡單的培養基（像經典的RPMI-1640），用它來培養細胞，這些細胞后續只用于實驗室的體外檢測，比如做某種藥物敏感性測試（注意：不是用于指導個體化用藥的腫瘤藥敏測試，那可能屬于更高類別的診斷試劑）、或者作為某種診斷實驗的“工具細胞”，并且明確不用于治療、回輸或輔助生殖。根據最新的《體外診斷試劑分類規則》和分類目錄（比如2025年調整后的），這類用途非常明確的基礎培養基，通常被劃分為第一類醫療器械進行備案管理。

2.子情況B：成分更復雜或有特定功能的培養基，且培養的細胞僅用于體外診斷。比如專門用于培養某種特定來源細胞（像間充質干細胞）進行增殖，且這些細胞后續只用于特定的體外診斷項目（比如某種基于干細胞的診斷實驗），同樣明確排除治療、回輸、輔助生殖用途。這類培養基，根據其成分復雜性、細胞類型的特異性以及診斷應用的風險，經過分類界定，可能被劃分為第一類，但也可能被界定為第二類醫療器械。比如里提到的2025年分類界定結果中，“間充質干細胞培養基”（成分含生長因子等）被界定為第二類（分類編碼6840）。 也反映了企業對此類產品分類的困惑，最終界定結果取決于預期用途和風險。

二、 實際操作中怎么判斷和備案？

如果你手頭有個細胞培養基產品，不確定它屬不屬于醫療器械、屬于哪類，或者想備案，該咋辦？

1.先死死摳住“預期用途”！這是決定性的第一步。你產品說明書、標簽上寫的用它來干嘛？培養什么細胞？這些細胞最后用來干啥？（診斷？治療？研究？生產？）必須寫得極其清晰、具體、無歧義。用途寫模糊了，分類界定或備案肯定通不過。

2.查目錄和分類界定結果。去國家藥監局網站、中檢院（NIFDC）網站查最新的《體外診斷試劑分類目錄》和歷年的《醫療器械產品分類界定結果匯總》（比如就是這類匯總）。看看有沒有跟你產品預期用途、細胞類型高度一致的例子。這是最直接的參考。

3.申請分類界定。如果在目錄和匯總里找不到完全對應的，或者自己實在拿不準，那就得按程序向主管部門（通常是省級藥監局或直接向中檢院）申請產品分類界定。需要提交詳細的產品技術說明、預期用途、作用機理等資料。 這是官方給你定性的途徑。

4.備案（針對第一類）。如果確定屬于第一類體外診斷試劑（如前面說的基礎培養基用于IVD），那就走第一類醫療器械備案流程。備案時，產品名稱一般要求叫“XX培養基”，在“預期用途”描述里，必須包含類似這樣的話：“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷”。這是備案成功的關鍵要素之一。

5.注冊（針對第二、三類）。如果被界定為第二類或第三類醫療器械，那就得走更嚴格的醫療器械注冊流程了，需要做大量的驗證、檢測和臨床試驗（視具體情況而定），提交注冊申請，獲得注冊證后才能上市銷售。

三、 總結一下關鍵點

嘮了這么多，咱們最后把核心結論再拎一拎，重點強調用戶特別要求必須包含的兩點：

1.核心原則：看預期用途！這是判斷細胞培養基是不是醫療器械的金標準。

2.用于科研、教學、生產、美容等非醫療目的的細胞培養基？不好意思，不屬于醫療器械。

3.用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等治療過程的細胞培養基？根據《體外診斷試劑分類規則》，明確不屬于醫療器械。

4.用于體外診斷（IVD）的細胞培養基？這有可能屬于醫療器械，但必須滿足：

（1）預期用途描述極其清晰、具體。

（2）培養的細胞僅用于體外診斷。

（3）明確排除用于治療、回輸、輔助生殖。

（4）基礎且用途明確限制的，通常是第一類（備案）。

（5）成分復雜/特定細胞類型/特定診斷用途的，可能一類也可能二類，需分類界定。

5.實操要點：名稱規范、預期用途描述嚴格按要求寫、查目錄和界定結果、不確定就申請分類界定、一類備案二三類注冊。

最后，劃重點，請記?。焊鶕夺t療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，若細胞培養基用于如美容、科研等非醫療器械用途，不屬于醫療器械。根據《體外診斷試劑分類規則》，用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基，也不屬于醫療器械。這兩句話，就是解開臨床用細胞培養基是否屬于醫療器械這個問題的鑰匙！希望這篇文章能幫到你！