醫療器械的安全有效直接關系著人民群眾的生命健康。為了牢牢守住這條安全底線，浙江省藥品監督管理局始終堅持“四個最嚴”要求，不斷強化監管力度。2024年，省局精心組織，對省內一批醫療器械生產企業展開了一場“不打招呼、直插現場”的飛行檢查風暴。這場覆蓋106家生產企業的108家次檢查，聚焦高風險環節，旨在發現問題、排除隱患、提升質量。目前，除了杭州鴻立生物醫療科技有限公司仍在整改中外，其余企業基本完成了整改措施。省藥監局近日正式對外通告了這次飛行檢查的詳細情況，為行業敲響了警鐘，也為公眾注入了信心。

1. 聚焦高風險，飛行檢查覆蓋廣泛目標明確

本次飛行檢查并非“大海撈針”，而是精準鎖定目標。省藥監局依據《浙江省醫療器械生產協同監管實施細則》的規定，重點瞄準了那些生產高風險醫療器械產品的企業。檢查范圍相當廣泛，涵蓋了杭州億科醫療科技有限公司等106家省內醫療器械生產企業，總共進行了108場次的深入檢查。檢查內容嚴格對標《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（如無菌、植入等附錄）的要求，重點核查企業的質量管理體系運行情況、生產控制、設備管理、質量控制實驗室、不良事件監測與報告等方面。這種“突然襲擊”的方式，能夠更真實地反映企業日常生產的合規水平和管理能力，有效避免檢查流于形式。

2. 檢查發現問題多樣，質量管理短板不容忽視

通過細致的現場檢查和文件審閱，檢查人員發現企業存在的問題主要集中在幾個關鍵領域。不少企業在質量管理體系文件的執行上存在“兩張皮”現象，制定的文件與實際操作脫節。生產過程控制環節的漏洞也比較突出，部分企業的生產記錄不夠完整準確，難以實現有效的追溯。對于生產無菌或植入類等高風險產品的企業，潔凈環境控制、滅菌過程驗證、無菌操作規范等方面的缺陷更是不容忽視。質量控制環節同樣存在問題，比如檢驗規程執行不到位、檢驗記錄不規范等。產品放行的把關也不夠嚴格，未能完全確保出廠產品符合強制性標準和經注冊的產品技術要求。此外，一些企業對醫療器械不良事件的監測、報告意識不強，相關程序未能有效運行。以下表格匯總了檢查中發現的部分典型問題類型及涉及的部分企業產品類別：

3. 整改迅速有力，行業質量水平有望提升

面對檢查中發現的問題，浙江省藥監局態度堅決，要求相關企業必須立即采取有效措施進行整改。通告顯示，絕大多數被檢查企業表現出積極的態度，行動迅速。截至目前，除杭州鴻立生物醫療科技有限公司外，其余105家企業均基本完成了整改工作。企業普遍對自身的質量管理體系進行了深入梳理和完善，修訂了相關文件和操作規程，加強了人員培訓，對生產環境、設備、檢驗環節等硬件和流程進行了優化。這種大規模的整改行動，是一次對行業的集體“把脈問診”和“強筋健骨”。省藥監局將持續跟蹤企業的整改落實情況，確保問題真正得到解決，不反彈。對于仍在整改中的杭州鴻立生物醫療科技有限公司，監管部門將加大督促力度，確保其盡快達到合規要求。

浙江省藥品監督管理局此次公開飛行檢查結果，充分展現了監管部門維護醫療器械安全的決心和透明度。這份通告不僅是對被檢查企業的警示，也是對整個醫療器械生產行業的鞭策。它提醒所有生產企業，質量安全是生命線，必須時刻緊繃這根弦，嚴格遵守法規要求，持續改進質量管理體系。未來，浙江省藥監局將繼續保持高壓監管態勢，綜合運用飛行檢查、常規檢查、監督抽檢等多種手段，提升監管效能，全力保障公眾用械安全，為健康浙江建設提供堅實的醫療器械安全保障。公眾可以登錄浙江省藥品監督管理局官方網站查詢更詳細的檢查信息和企業名單。

2024年浙江醫療器械生產飛行檢查結果名單