臨床試驗數據的真實、完整和規范直接關系到產品能否成功上市。而在多中心臨床試驗中，每個參與的研究中心在試驗結束后都需要提交一份關鍵文件——分中心臨床試驗小結。這份小結可不是簡單的走過場，它是整個中心試驗執行情況的濃縮體現，是最終撰寫臨床試驗總結報告的基礎，更是監管機構核查的重點內容之一。今天，我們就來詳細聊聊，一份合規的分中心小結到底應該包含哪些核心內容。

人員信息

這部分是基礎，需要清晰列出參與本中心臨床試驗的所有關鍵人員。首先是主要研究者（PI），他是整個中心試驗的總負責人。然后是參與試驗的研究者團隊，包括醫生、護士、協調員等。別忘了倫理委員會的信息及其批準日期。明確每個人的姓名、職務/職稱以及在試驗中承擔的具體職責。 清晰的人員信息有助于追溯責任，也是核查研究者資質和分工的重要依據。通常在報告開頭或通過附表形式展現。

試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息

這里要詳細描述在本中心實際使用的試驗用醫療器械的具體情況，包括名稱、型號規格、批號/序列號、生產廠家等關鍵信息。如果試驗設計中有對照組，無論是使用已上市的同類醫療器械還是其他對照方式（如標準診療），都需要同樣清晰地列出對照產品的詳細信息。 確保所使用的器械信息與方案要求一致，是評估試驗結果可比性的前提。

試驗概述

用簡潔的語言概括本中心承擔的這部分臨床試驗的核心要素。需要說明試驗的目的、本中心計劃入組的受試者數量、實際篩選和入組的時間范圍（第一個入組日期和最后一個受試者結束隨訪的日期）、以及所遵循的臨床試驗方案名稱、版本號和日期。 這相當于本中心試驗的“摘要”，讓審閱者快速了解試驗輪廓。

病例入組情況

這部分是量化評估本中心執行效率的核心。需要提供具體數字：計劃入組例數、實際篩選例數、最終成功入組（隨機化/入組）的例數、按方案要求完成整個試驗流程的例數、以及未能完成的例數（并簡要說明未完成的主要原因，如脫落、剔除等）。最好能附上受試者篩選、入選、完成情況的一覽表作為支撐。 這些數據直接反映了本中心招募能力和受試者依從性。

臨床試驗方案的執行情況

重點描述本中心是如何嚴格按照獲批的臨床試驗方案來操作的。需要說明試驗流程的執行情況，受試者訪視的依從性，合并用藥的記錄情況，盲法的實施與保持情況（如果是設盲試驗），以及試驗過程中使用的主要數據來源（如醫院病歷系統、實驗室系統等）是否可靠、可溯源。 這部分體現了試驗操作的規范性和嚴謹性。

試驗數據的總結和描述性分析

這里不是要求進行復雜的統計學檢驗，而是對本中心收集到的主要數據進行匯總和基本的描述。通常包括受試者的基線人口學資料（如年齡、性別分布）、疾病基線特征、主要療效和安全性指標的觀察值匯總（如均值、標準差、范圍、分類計數等）。可以使用表格形式清晰呈現。 描述性分析為后續匯總分析提供本中心的基礎數據概貌。

醫療器械臨床試驗質量管理情況

說明本中心在試驗過程中為保障數據質量所采取的措施和執行情況。這包括遵循GCP規范的情況、機構內部質量管理的流程（如是否有內部質控）、接受申辦者監查（Monitoring）和稽查（Audit）的情況及發現的主要問題（如有）和整改情況。 質量管理是確保數據真實、準確、完整、可溯源的關鍵環節。

不良事件和器械缺陷的發生以及處理情況

安全無小事。必須詳細報告在本中心發生的所有不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）的數量（例次）、具體情況描述（性質、程度）、與研究器械的相關性判斷、以及所采取的處理措施和最終轉歸。同樣，如果在試驗過程中發現試驗醫療器械或對照醫療器械（如適用）存在任何器械缺陷（如故障、性能不達標等），也需要詳細記錄其現象、原因分析（如有）、處理措施和結果。通常會要求附上AE/SAE/器械缺陷的一覽表。 這是評估產品安全性的最直接依據。

方案偏離情況說明

在臨床試驗實際操作中，有時會出現未完全按照方案要求執行的情況，這就是方案偏離（Protocol Deviation）。小結中必須如實記錄在本中心發生的所有方案偏離，無論大小。需要說明偏離的具體內容、發生的原因、是否影響受試者權益和試驗數據的科學性、完整性，以及是否已獲得倫理委員會批準（如涉及重大偏離）。 誠實地報告偏離是研究誠信的體現，監管機構會特別關注其處理是否得當。

總結

分中心臨床試驗小結主要包括人員信息、試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執行情況、試驗數據的總結和描述性分析、醫療器械臨床試驗質量管理情況、不良事件和器械缺陷的發生以及處理情況、方案偏離情況說明等。這份小結需要由該中心的主要研究者親筆簽名并注明日期，然后提交給本中心的醫療器械臨床試驗機構管理部門進行審核，機構審核無誤后加蓋公章，最終才正式提交給申辦者（Sponsor）。 一份內容完整、記錄真實準確、簽署蓋章齊全的分中心小結，是多中心臨床試驗最終能形成可靠總結報告的基石，也是醫療器械能否通過技術審評、獲得上市許可的關鍵支撐材料之一。理解并做好分中心小結的撰寫，對確保臨床試驗質量和產品成功注冊至關重要。