我們正在搞一個獨立軟件產品的注冊。這個軟件本事挺大，能分析不同牌子、不同型號的醫療設備傳過來的數據，比如拍片子的機器、監護病人指標的設備、還有檢驗科用的機器出的結果。說白了，它是個“萬能接口”加“分析大腦”。現在卡在測試這步了：為了證明這軟件真能在醫院里好好干活，不出岔子，我們得把它連上它支持的醫療設備實際跑一跑（這叫聯合驗證）。麻煩來了：它宣稱能連的設備型號一大堆，難道我們真得把每個型號的設備都找一臺來，挨個連上軟件測一遍？還是說，只要在每一類設備里挑一兩個最有代表性的型號測測，也能說明問題？

核心問題：

像這種能連很多種設備的軟件，做聯合測試的時候，到底該怎么定范圍？非得全測？還是可以挑著測？

關鍵點一：別上來就測所有，先看風險，再看設備是不是“一路貨”

（1）是不是每個型號都要測，不能拍腦袋決定。咱們得動腦筋分析：

（2）風險大不大？ 軟件分析的結果是給醫生看個參考，還是直接指揮機器救命（比如控制呼吸機）？風險越大，測試就得越嚴。

（3）設備差別大不大？ 同一類設備（比如都是CT機），不同型號之間，傳給軟件的數據格式、通訊方式（怎么“說話”）、數據精度（數字準不準）是不是差不多？干活時的“壓力”（比如電腦資源占用）是不是也差不多？

（4）如果分析下來，某類設備里有個“大哥大”型號，它用的數據格式最復雜、通訊方式最多樣、干活時最“吃力”（資源用得最狠），它能代表其他小弟型號的情況，甚至比小弟們還難搞，那測這個“大哥大”基本就能放心了。這就叫“典型型號”。反過來，如果某個型號特別“另類”，用的東西別人都沒有，或者它連著的軟件功能風險特別高，那對不起，這個型號必須單獨拉出來測！國家出的《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年那份）也說了，測試的深淺寬窄，得看風險高低，還得看軟件在真實環境里跑起來啥樣。

關鍵點二：挑“代表”型號，不是隨便挑，得滿足兩個硬杠杠

想只測幾個代表型號省點事？行是行，但挑誰得講道理，得滿足兩條硬標準：

1.技術要夠“極端”：挑的這個型號，得是它那類設備里最能“折騰”軟件的。比如：

（1）傳的數據量得是最大最小的（比如影像分辨率最高最低的都得覆蓋）。

（2）用的通訊協議（就是設備跟軟件“對話”的語言）得是最全的，不管公家的標準還是廠家的私貨，都得支持。

（3）設備本身配置得是最“寒酸”的（比如內存最小、CPU最慢的），這樣軟件在上面跑才最考驗穩定性。

（4）數據格式得是最復雜、最容易讓軟件迷糊出錯的。

2.風險要夠“高”：挑的這個型號，得能模擬出最危險的使用場景。比如：

（1）軟件分析結果要是用來輔助診斷重病的（比如看腫瘤、看心梗），那就得找個能產生最刁鉆、最難分析數據的設備來測。

（2）軟件要是裝在小巧的便攜設備上（資源緊張），那就得找配置最差的設備測，看軟件會不會卡死、崩潰。

（3）重點： 為什么選這個型號當代表，不選別的？你得寫個明明白白的分析報告，把同類設備的主要型號列個表，比比它們的關鍵技術參數（數據格式、協議、資源要求等），再說說為什么測了這個“代表”，其他“小弟”的風險也能管住。這個報告是給審評老師看的關鍵證據，證明你不是偷懶，是真研究透了。

關鍵點三：遇到這些情況，沒商量，必須全測！

省事是有條件的。碰到下面這些情況，想挑著測？門兒都沒有，必須老老實實把宣稱能連的所有型號都測一遍：

1.設備“代溝”太深： 比如要連的設備，有的是老掉牙的嵌入式系統，有的是時髦的新系統（像鴻蒙），它們底層運行邏輯差別太大，一個代表罩不住全場。

2.軟件“離了它不行”： 軟件有個核心功能，必須用某個型號設備特有的零件或者數據（比如某個特殊傳感器、或者獨有的校準數據），別的型號根本提供不了。

3.風險高到“要命”： 軟件連的是救命設備（按法規屬于最高風險III類的，比如除顫儀、體外循環機），而且軟件分析結果直接指揮設備干活（比如自動調藥量、調呼吸機參數），這種型號一個都不能漏！

4.“前科”證明差別大： 前期自己測試或者用戶反饋發現，連不同的型號，軟件表現差別挺大（比如有的穩定有的老掉線，有的算得快有的慢半拍）。

為啥這么嚴？因為《醫療器械生產質量管理規范》（管生產的根本大法）里白紙黑字寫了：驗證（測試）得保證軟件在它宣稱能用的所有地方（環境、設備） 都好使！軟件審查指導原則也特別提醒，環境復雜多變的時候，測試更要充分。

最后總結一下：

1.不是非得全測： 支持很多設備的軟件，做聯合測試，不一定要把每個型號都連一遍。

2.想省事？得講理！ 可以挑“代表”型號測，但必須證明這個“代表”：

（1）技術上能“包打天下”（覆蓋最嚴苛情況）。

（2）風險上能“頂到最壞”（模擬最高風險場景）。

（3）而且得寫清楚分析報告講明白為啥選它。

3.四種情況沒得省： 設備底層差別巨大、軟件依賴獨門秘籍、設備本身風險極高、或者已知型號間表現不穩——遇到這些，老老實實全測！

4.早點跟審評老師打招呼： 測試方案怎么定（是抽測還是全測），最好在動手測試前，帶著你的分析報告，找省里或國家局的審評老師（藥監局審評中心的）溝通一下，聽聽他們的意見，爭取先認可你的思路。別等注冊申報時再扯皮，耽誤時間。