CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址;
-- EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟授權代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;
-- 制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應該與的歐盟授權代表混淆;
-- 雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。
歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。
鑒于中文并非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣,還有使用歐體授權代表或歐體代表。
a) 根據歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯行(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址, 如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件(TCF),境外制造商應將最新版本技術文件保存在歐盟授權代表處,保存時間為自最后一批產品出口后10年。
c) 歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟授權代表進行聯絡,通報,并與主管機關進行溝通聯系。
a) 選擇有資質,有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。
歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員,熟悉歐盟相關法規,能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。
b) 簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。
合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。
c) 應注意以下事項:
歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語言版本。
避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐盟授權代表。
避免經銷商兼任歐盟授權代表。
避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。
1)能提供歐盟成員國的法規和銷售信息。
2)能充當對歐盟主管當局的法律實體。
3)能提供后續的產品注冊等增值服務。
申訴的流程是:1,移除倉庫不合格的庫存;2,貼上歐代標識;3,提交相關材料進行申訴。
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