91麻豆婷婷成人一二三-欧美黄色一级免费在线观看-亚洲永久免费精品一区-涩色天天社区天堂第四奇

歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!

醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

什么是歐盟授權代表?歐盟授權代表有什么作用?如何選擇歐盟授權代表?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

什么是歐盟授權代表?歐盟授權代表有什么作用?如何選擇歐盟授權代表?(圖1)

  什么是歐盟授權代表?

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

  -- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址;
  -- EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟授權代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;
  -- 制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應該與的歐盟授權代表混淆;
  -- 雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。

  常見的譯名用法

  歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

  鑒于中文并非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣,還有使用歐體授權代表或歐體代表。

  歐盟境外制造商為什么需要一個歐盟授權代表?

  a) 根據歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯行(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址, 如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

  b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件(TCF),境外制造商應將最新版本技術文件保存在歐盟授權代表處,保存時間為自最后一批產品出口后10年。

  c) 歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟授權代表進行聯絡,通報,并與主管機關進行溝通聯系。

  如何選擇一個優質的歐盟授權代表?

  a) 選擇有資質,有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。
  歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員,熟悉歐盟相關法規,能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。

  b) 簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。
  合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。

  c) 應注意以下事項:
  歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語言版本。
  避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐盟授權代表。
  避免經銷商兼任歐盟授權代表。
  避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。

  歐代最好還能做一下事宜:

  1)能提供歐盟成員國的法規和銷售信息。
  2)能充當對歐盟主管當局的法律實體。
  3)能提供后續的產品注冊等增值服務。

  做歐代后如何申訴?

  申訴的流程是:1,移除倉庫不合格的庫存;2,貼上歐代標識;3,提交相關材料進行申訴。

思途企業咨詢

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

你可能喜歡看:
CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通?

CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通?

何所謂溝通?溝者,構筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動

潔凈車間一更二更功能和作用

潔凈車間一更二更功能和作用

你知道潔凈車間一更二更功能和作用嗎?許多醫療器械產品需要滿足無菌環境下生產的要求,在《潔凈廠房設計規范》中4.3.5規定,根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量,潔凈廠房內人員

臨床脫落是什么意思?脫落原因有哪些?如何降低脫落率?

臨床脫落是什么意思?脫落原因有哪些?如何降低脫落率?

脫落是每個臨床試驗中都會出現并且也最讓人頭痛的現象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提

如何正確填寫病例報告表(CRF)?這些填寫誤區可以避免

如何正確填寫病例報告表(CRF)?這些填寫誤區可以避免

病例報告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗方案的要求設計的書面文件,用于記錄和報告每一名受試者在試驗過程中的數據,這種文件一般采用表格(紙質或電子)的形式。"

CRA和CRC如何更好的合作?CRA和CRC解決矛盾根本辦法

CRA和CRC如何更好的合作?CRA和CRC解決矛盾根本辦法

隨著越來越多的臨床試驗中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項目運行中可能出現的問題和矛盾,間接影響了項目的執行和質量。希

CRA如何提高受試者入組效率?這四個容易忽略的問題要搞清楚

CRA如何提高受試者入組效率?這四個容易忽略的問題要搞清楚

作為一名苦逼的CRA,除了日常的監查工作以外,也許還有一個讓人很頭疼的問題,每次項目會議上PM重復又重復了的話題:“親,這個Site的進度太慢啦,想想辦法啊!CRA:我在想 我在想

臨床試驗訪視超窗如何處理?

臨床試驗訪視超窗如何處理?

問題來源:臨床試驗,治療組和對照組各30例。入組當天和入組后14+-2天隨訪一次。治療組有5例超窗,對照組3例超窗,超窗7-25天不等。問題:如果分析療效性指標,這些超窗的數據如何

醫用面部冷敷貼能當普通面膜用嗎?會不會有副作用?

醫用面部冷敷貼能當普通面膜用嗎?會不會有副作用

世面上有醫用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認為這兩種面膜沒有本質上的區別,真是這樣嗎?醫用冷敷貼面膜能當普通面膜用嗎?會不會有副作用

醫用冷敷貼面膜的作用!醫用冷敷貼面膜敷多久合適?

醫用冷敷貼面膜的作用!醫用冷敷貼面膜敷多久合適?

醫用冷敷貼面膜具有治療功能,尤其是做完光子嫩膚美容項目后的面部,治療灼燒感效果顯著。那么你知道醫用冷敷貼面膜還有其他什么作用嗎?醫用面膜敷多久合適?

臨床ccg是什么意思?如何驗證CCG是否起作用?

臨床ccg是什么意思?如何驗證CCG是否起作用

臨床CCG是什么意思?CCG是數據填寫指南,由DM起草,相關人員審核,可能包括PM,醫學,藥物警戒等,主要是給數據庫錄入人員CRC.PI.以及發布質疑的CRA和醫學使用的指南文件。

八年

醫療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
主站蜘蛛池模板: 日韩美女精品一区二区三区| 99精品久久精品一区二区卡| 日韩三级在线一区二区| 日韩av久久国产精品| 一区二区三区国产无乱码| 一区二区精品人妻av| 午夜亚洲av高潮在线观看| 99久久精品国产91久| 不卡av秒播在线观看| 国产91精品国自产拍一区二区| 人妻一区二区三区四区五区六区| 销魂美女精品一区二区| 欧美激情四射在线视频| 蜜臀av一区二区三区国产精品| 亚洲黄色中文字幕在线播放| 91深夜福利视频官网| 蜜桃av大片在线观看| 大陆一区二区欧美人妻| 日韩精品一二三在线观看| 久久一区二区三区美女| 国内精品久久黄色三级乱| 国产在线啪一区二区三区| 日韩精品在线一区四色国产| 国产亚洲精品女人久久网| 日韩精品欧美精品国产精品| 国精品区二区三区在线播放| 亚洲国产片精品女人久久久| 国产视频日韩欧美在线| 69精品人妻区二区三区蜜桃| 日韩亚洲欧美中文字幕在线观看| 日韩中文字幕福利视频| 日本人妻不卡一区二区三区| 欧美大片免费看黄视频| 五月天丁香六月婷婷在线| 天天日天天干成人网| 99久久精品久久久| 久久久久人人妻人人做| 91老司机午夜福利视频| 午夜av高清在线免费| 久久久亚洲熟妇熟女av| 国产亚洲欧美精品综合|