我們手頭有個帶電路的醫療器械（有源器械），馬上要送去做注冊檢驗了。檢驗所那邊說了，有些性能指標項目（比如要看里面電路板的信號、測關鍵元件的溫升啥的），按照檢測標準的要求，可能得把產品的外殼拆開，把測試探頭伸進去或者直接測里面的部件才行。但問題來了：我們送過去的樣品，要么是外殼設計得不好拆（一拆可能壞），要么就是不想讓檢驗所拆開（擔心裝不回去或者影響后續展示）。琢磨著在產品外面提前留好測試接口，讓檢驗所不用拆殼子，直接連外面的接口就能測。可這個預留接口的方案，跟我們最終要賣的產品的設計有點不一樣（最終產品可能沒這個接口，或者接口位置、形式不同）。這下犯難了：這檢驗樣品到底該按什么樣子送過去，才能既讓檢驗所把該測的項目都測了、出報告，又不給自己后面注冊和上市挖坑？

檢驗所拆不拆你殼子，這事咱們說了不算，得聽檢驗所的，看標準怎么要求。注冊檢驗的根本目的，是替藥監局把把關，看看你這產品安不安全、有沒有效、符不符合國家定的那些規矩（國標、行標啥的）。如果檢測標準里白紙黑字寫了某些項目必須拆開外殼才能測，或者檢驗所評估后認為不拆殼就沒法準確測、沒法判斷，那檢驗所完全有權力也有責任把你的樣品外殼拆開進行檢測。這是人家的正常工作，攔不住，也沒道理攔。想靠一句“不能拆”就糊弄過去，基本沒戲，檢驗所不會答應，最后卡的是你自己注冊的進度。所以，首先得認清楚這個現實：在必要的時候，拆殼檢測是檢驗所履行職責，咱們得配合。

如果你們實在有顧慮，不想讓檢驗所拆殼，或者產品設計確實不好拆（比如密封焊接了），那唯一合規的出路，就是在送檢的樣品上，提前預留好專用的外部測試接口。這個接口的目的很明確：就是為了讓檢驗所不用動螺絲刀拆殼，直接在外面連上他們的測試設備，就能把那些原本需要伸進殼子里才能測的項目（比如關鍵點電壓、電流波形、內部溫度等）給測了。但是！這里有個死規矩：你送去做注冊檢驗的樣品，從里到外，包括這個專門加上的測試接口本身，都必須跟你最終申報注冊的產品設計圖紙、技術要求描述得一模一樣！ 也就是說，如果你為了檢驗方便，在樣品外殼上開了個洞裝了個接口，而這個接口在你最終要賣的產品上根本沒有，或者位置、樣子、電氣特性不一樣，那你這送檢樣品就不能代表你最終的產品了。檢驗報告就算出了，審評老師一看你這樣品和申報資料對不上，輕則讓你補說明、重則判定檢驗無效，注冊直接卡殼。所以，想靠“臨時加接口”省事，前提是這個接口方案必須是你最終產品設計的一部分，要寫到技術要求里，畫到結構圖上，以后每臺賣出去的產品都得帶這個接口。

現在最頭疼的情況就是：你們在樣品上臨時加了接口或者改了接口方便檢驗，但這個改動沒體現在最終產品設計上（最終產品沒這個接口或者接口不同）。這該怎么辦？首先，這絕對是個下策，會帶來麻煩。如果已經這樣做了或者不得不這么做，唯一的補救辦法就是：老老實實在注冊申報資料里，把這個“臨時接口”及其影響說清楚！ 第一，在產品研究資料里，詳細說明為什么送檢樣品多了或少了個接口（或者接口不同），解釋這個改動僅僅是為了方便檢驗連接測試設備，沒有改變產品的核心電路、安全結構、性能原理和預期用途。第二，要提供充分的等效性分析或驗證數據，證明通過這個外部接口測得的數據，與直接拆殼在內部關鍵點上測得的數據是等效的、一致的，不會影響對產品安全有效性的判斷。比如，通過對比試驗報告，證明兩種方式測得的電壓、溫度等關鍵參數偏差在可接受范圍內。第三，在技術要求里，明確描述送檢樣品的狀態（如“帶外部測試接口版本”），并在檢測報告關聯的部分備注說明接口的臨時性及等效性依據。最后，必須承諾最終上市的產品將移除該接口或恢復成最終設計狀態，并提供上市產品與送檢樣品除該接口外完全一致的聲明。這樣做風險很高，審評老師很可能會揪著不放，要求補充說明甚至質疑檢驗的代表性。所以，不到萬不得已（比如產品完全無法拆殼且無法提前設計合規接口），千萬別走這條路。最好的辦法，還是在產品設計定型前，就把檢驗需求考慮進去，預留好合規的、與最終設計一致的檢測接口。

最后總結一下：

檢驗所要拆殼？大概率躲不掉。 標準要求拆或者不拆測不準，人家肯定拆，配合就完了。

不想被拆？提前在產品設計里留好專用測試接口！ 關鍵：這個接口必須是最終產品設計的一部分，送檢樣品得和最終產品長得一樣（帶接口），技術要求圖紙都得寫清楚畫明白。

已經搞了“臨時接口”樣品（和最終產品不一致）？趕緊補救！ 在注冊資料里說清楚為啥不同，證明這樣測和拆殼測效果一樣（提供對比數據），承諾上市產品會去掉或改回最終設計。但這是險招，審評可能找麻煩，最好別用。

長遠之計：設計產品時就把檢驗需求想進去！ 預留好合規的、不破壞外觀和功能的測試點或接口，一勞永逸。跟檢驗所前期溝通好檢測方案，也能少走彎路。記住，檢驗樣品代表最終產品，一致性是鐵律！