我手里有個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品要注冊(cè)，現(xiàn)在卡在檢驗(yàn)這關(guān)了。因?yàn)闀r(shí)間緊，或者想利用不同檢測(cè)所的特長(zhǎng)（比如一家做電氣安全特別牛，另一家做生物相容性口碑好），我在琢磨：能不能把這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，分別委托給兩家都有CMA或CNAS資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)去做？ 最后讓它們各自出自己那份檢驗(yàn)報(bào)告，然后我把這兩份報(bào)告一起交到藥監(jiān)局去行不行？這么干會(huì)不會(huì)有啥麻煩，有沒有啥要特別注意的坑？

這事兒能干，完全合規(guī)，藥監(jiān)局是允許這么操作的。道理很簡(jiǎn)單，注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是為了證明你產(chǎn)品符合技術(shù)要求，是安全有效的。只要最終能提供完整、合格的檢驗(yàn)證據(jù)就行，至于這證據(jù)是出自一家機(jī)構(gòu)還是合并幾家機(jī)構(gòu)的報(bào)告，審評(píng)老師是認(rèn)的。你別覺得這是鉆空子，這是一種正常的申報(bào)策略，很多公司都這么干，特別是當(dāng)一家檢測(cè)所排期太長(zhǎng)或者某方面能力不強(qiáng)的時(shí)候，分拆檢測(cè)是提高效率的好辦法。但是，這里面有個(gè)天大的前提，絕對(duì)不能忘，忘了就可能前功盡棄，所有檢驗(yàn)白做。這個(gè)前提就是：你送到這兩家檢測(cè)機(jī)構(gòu)去檢測(cè)的樣品，必須是完全一模一樣的東西，是從同一個(gè)批次、同一生產(chǎn)條件下出來的“雙胞胎”甚至“多胞胎”才行。 你不能把A批次生產(chǎn)的樣品送到甲機(jī)構(gòu)測(cè)電氣安全，又把B批次生產(chǎn)的樣品送到乙機(jī)構(gòu)測(cè)性能，這是絕對(duì)不允許的。因?yàn)槿绻麡悠放尾煌蜔o法證明乙機(jī)構(gòu)測(cè)的那個(gè)性能，和你送到甲機(jī)構(gòu)去的那個(gè)樣品是同一個(gè)水平。所以，想分兩家檢，第一步就是把樣品管理好，確保送檢樣品的一致性，這是整個(gè)操作的根基。

光你自己心里知道樣品一樣還不行，你得向藥監(jiān)局提供白紙黑字的證明，這個(gè)證明就叫 “檢驗(yàn)產(chǎn)品一致性聲明” 。這份聲明非常重要，它是你對(duì)自己送檢行為負(fù)責(zé)的書面承諾，也是審評(píng)老師把兩份報(bào)告視為一個(gè)整體來看待的關(guān)鍵紐帶。這份聲明沒固定格式，但核心內(nèi)容必須說清楚這么幾件事：第一，明確寫出來我這個(gè)產(chǎn)品（報(bào)產(chǎn)品名稱和型號(hào)）的注冊(cè)檢驗(yàn)，委托了哪些檢測(cè)機(jī)構(gòu)（把兩家機(jī)構(gòu)名字都寫上）分別進(jìn)行。第二，也是最核心的一句，就是鄭重聲明：“本人保證，送往上述所有檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品，均出自同一批次（這里務(wù)必寫上具體的生產(chǎn)批號(hào)），產(chǎn)品完全一致，不存在任何差異。” 最后，把這聲明打印出來，蓋上你們公司鮮紅的公章，由法定代表人或其授權(quán)人簽上字，和那兩份檢測(cè)報(bào)告釘在一起，作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分交上去。有了這個(gè)聲明，審評(píng)老師就知道，雖然報(bào)告是兩家出的，但它們背后代表的是同一個(gè)東西，你的檢測(cè)數(shù)據(jù)才站得住腳。沒有這個(gè)聲明，或者聲明里沒寫清楚批號(hào)，審評(píng)老師完全有理由懷疑你送檢的不是同一個(gè)東西，那你的檢驗(yàn)報(bào)告效力就大打折扣了，很可能讓你補(bǔ)說明甚至重檢，那就太耽誤事了。

除了樣品一致性和那份聲明，實(shí)際操作里還有幾個(gè)細(xì)節(jié)你必須盯緊了，不然照樣會(huì)出問題。第一個(gè)是項(xiàng)目別重復(fù)檢還打架。你給兩家檢測(cè)所分工的時(shí)候，腦子得清楚，哪個(gè)項(xiàng)目分配給誰測(cè)，必須劃分得明明白白。比如，你把全部電氣安全項(xiàng)目打包給甲所，把全部性能指標(biāo)打包給乙所。千萬別把同一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，同時(shí)分配給兩家所去測(cè)，那純屬浪費(fèi)錢，萬一兩家測(cè)出來的結(jié)果有細(xì)微差別（不同設(shè)備、不同操作員完全可能造成合理差異），你還得費(fèi)老大勁去解釋為什么不一樣，純屬給自己找不自在。第二個(gè)是報(bào)告內(nèi)容要完整。你委托甲所做電氣安全，那甲所出的報(bào)告就必須覆蓋GB 9706.1等標(biāo)準(zhǔn)里要求的全部適用項(xiàng)目，不能有遺漏；委托乙所做性能，乙所的報(bào)告也必須覆蓋你技術(shù)要求里列出的所有性能指標(biāo)。不能出現(xiàn)三不管的灰色地帶。最后，雖然藥監(jiān)局沒明確要求，但穩(wěn)妥起見，最好在申報(bào)資料里主動(dòng)做個(gè)簡(jiǎn)單的說明，比如在檢測(cè)報(bào)告前面附一頁目錄，寫清楚“本產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)由XX檢測(cè)所（報(bào)告編號(hào)XXX）負(fù)責(zé)電氣安全檢測(cè)，由YY檢測(cè)所（報(bào)告編號(hào)YYY）負(fù)責(zé)性能指標(biāo)檢測(cè)，所有檢測(cè)樣品均出自同一批次（批號(hào)：ZZZ），詳見產(chǎn)品一致性聲明。” 這樣顯得你做事特別規(guī)范，審評(píng)老師看著也清晰，好感度瞬間提升，能大大減少不必要的發(fā)補(bǔ)疑問。

最后總結(jié)一下：

第一，二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，可以分開給兩家（或以上）有資質(zhì)的檢測(cè)所去做，最后把報(bào)告合在一起交。

第二，這么干的命根子，是你送到所有檢測(cè)所的樣品，必須是同一個(gè)生產(chǎn)批次的，保證是完全相同的產(chǎn)品。

第三，必須準(zhǔn)備一份蓋公章簽字的“檢驗(yàn)產(chǎn)品一致性聲明”，鄭重承諾樣品的一致性，并寫明生產(chǎn)批號(hào)。這份聲明和報(bào)告一起交。

第四，分活的時(shí)候項(xiàng)目別重疊，各測(cè)各的，避免數(shù)據(jù)沖突。確保所有必檢項(xiàng)目都覆蓋全了，別漏項(xiàng)。

第五，資料整理清楚點(diǎn)，主動(dòng)做個(gè)說明目錄，讓審評(píng)老師一眼就能看明白咋回事，顯得你專業(yè)又靠譜。

記住這幾點(diǎn)，分檢這事兒就能辦得妥妥的，既能發(fā)揮不同檢測(cè)所的優(yōu)勢(shì)，又能節(jié)省時(shí)間，順利通過審評(píng)。