醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-08-19 閱讀量:次
近期有諸多企業(yè)友人反饋給我們,于辦理生產(chǎn)許可證的繁雜過程當(dāng)中遭遇了一系列棘手難題,其中包括一些材料被無(wú)端反復(fù)退回,有些企業(yè)在面臨現(xiàn)場(chǎng)檢查之際顯得手忙腳亂,甚至還有的企業(yè)因未能詳盡知曉流程而致使進(jìn)度有所耽擱,今天我們打算探討一下這些較為常見問題應(yīng)當(dāng)如何去解決。
談及那申報(bào)材料,此乃眾多企業(yè)負(fù)責(zé)人夜間輾轉(zhuǎn)難眠所憂慮的關(guān)鍵大事,畢竟常能目睹不少企業(yè)緣材料存諸多問題而被迫反復(fù)往返奔波,這不僅白白耗費(fèi)諸多時(shí)間,還在極大程度上影響整體進(jìn)度。譬如有的企業(yè)所提供的質(zhì)量手冊(cè)依舊是數(shù)年前的舊版本,全然不符合當(dāng)下具體要求;亦有企業(yè)設(shè)備清單列舉得不夠全面完整,從而遺漏掉關(guān)鍵設(shè)備;甚至還有企業(yè)就連最為基本的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件都模糊難以看清。因此特建議在籌備材料之際,最好先行列出一份清單,對(duì)每一項(xiàng)逐一仔細(xì)進(jìn)行核對(duì),那些重要文件宜多準(zhǔn)備若干份,且最好找有經(jīng)驗(yàn)的同事協(xié)助檢查一番,務(wù)必牢記材料籌備得愈為充分,后續(xù)流程便會(huì)愈發(fā)順利推進(jìn)。
常見問題 | 解決方法 | 溫馨提示 |
---|---|---|
文件過期 | 提前更新證照 | 設(shè)置到期提醒 |
內(nèi)容缺失 | 對(duì)照清單檢查 | 請(qǐng)專人復(fù)核 |
格式不規(guī)范 | 使用標(biāo)準(zhǔn)模板 | 注意蓋章位置 |
現(xiàn)場(chǎng)檢查猶如一場(chǎng)對(duì)企業(yè)有著重大考驗(yàn)性質(zhì)的類似大考般的活動(dòng),其中許多平日里各項(xiàng)工作執(zhí)行得還不錯(cuò)的企業(yè),然而一旦當(dāng)檢查這個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)來臨之際就會(huì)呈現(xiàn)出緊張狀態(tài)的情況被我們注意到;并且我們還察覺到,在整個(gè)企業(yè)運(yùn)行體系里最容易暴露出各類問題的部分竟然是潔凈區(qū)的管理方面,比如說存在像有的企業(yè)其壓差計(jì)出現(xiàn)損壞狀況后卻未能及時(shí)予以修理,以及有的員工在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)居然忘記更換鞋子,再者還有的在相關(guān)記錄填寫環(huán)節(jié)呈現(xiàn)出不規(guī)范的現(xiàn)象;基于這樣的情況因而建議企業(yè)在日常運(yùn)營(yíng)過程中就應(yīng)當(dāng)注重養(yǎng)成良好的習(xí)慣,每日都需針對(duì)環(huán)境參數(shù)展開認(rèn)真檢查,同時(shí)切實(shí)做好設(shè)備維護(hù)方面的工作;而且在檢查工作開展之前不妨組織企業(yè)員工進(jìn)行相關(guān)演練,其目的在于能夠讓大家對(duì)整個(gè)流程達(dá)到熟悉的程度;務(wù)必記住一點(diǎn),現(xiàn)場(chǎng)檢查并不是以找茬為目的的行為,實(shí)際上它是一種旨在幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)自身所存在的問題進(jìn)而實(shí)現(xiàn)改進(jìn)工作狀態(tài)的活動(dòng)。
在那令人備受煎熬的等待審批的漫長(zhǎng)過程之中,對(duì)于諸多企業(yè)負(fù)責(zé)人來講,每天都需去小心翼翼地查看審批進(jìn)度,這般舉動(dòng)實(shí)因生怕一不小心就錯(cuò)過極為重要的什么消息,然而事實(shí)上,審批進(jìn)度并非毫無(wú)頭緒,它其實(shí)是有著一定規(guī)律能夠去加以遵循的,大致情況就是在一般材料被提交之后7個(gè)工作日內(nèi)通常會(huì)得到由相關(guān)部門給出的初審反饋,而倘若遭遇那種需要對(duì)材料進(jìn)行補(bǔ)正的特定情況,那么相關(guān)人員應(yīng)盡快予以處理切不可拖延;并且建議安排專門負(fù)責(zé)的人員對(duì)整個(gè)進(jìn)度予以跟蹤,其中每周至少要有兩次去查看系統(tǒng)所呈現(xiàn)出的實(shí)時(shí)狀態(tài);要是超出了正常所規(guī)定的時(shí)限卻依舊沒有任何動(dòng)靜的話,此時(shí)可適當(dāng)通過打電話的方式進(jìn)行咨詢,只是要注意務(wù)必保持禮貌溝通的良好態(tài)度。
審批階段 | 預(yù)計(jì)時(shí)間 | 注意事項(xiàng) |
---|---|---|
材料初審 | 7個(gè)工作日 | 保持電話暢通 |
現(xiàn)場(chǎng)檢查 | 15個(gè)工作日 | 提前做好準(zhǔn)備 |
審批決定 | 20個(gè)工作日 | 耐心等待結(jié)果 |
近期這種狀況多見,好幾家因計(jì)劃擴(kuò)大生產(chǎn)故而有著變更地址需求的企業(yè),最終卻陷入焦頭爛額之境,原因在于地址變更絕非看似簡(jiǎn)單地?fù)Q個(gè)地方就了事,新場(chǎng)地不但要對(duì)面積進(jìn)行重新測(cè)量,且要針對(duì)功能區(qū)加以規(guī)劃,還有各類設(shè)備需重新安裝,甚至環(huán)境檢測(cè)亦得再次去做,鑒于此,建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前三個(gè)月就開啟準(zhǔn)備工作,先把所需材料咨詢清楚,隨后一步步將相關(guān)事務(wù)進(jìn)行落實(shí),切切不可等到許可證即將到期之時(shí)才匆忙著手,那種情形下是極容易出差錯(cuò)的。
對(duì)于諸多企業(yè)而言十分關(guān)鍵且易被忽視的許可證到期延續(xù)之事,在一些企業(yè)由于將精力過度傾注于生產(chǎn)活動(dòng)致使把延續(xù)相關(guān)事宜拋諸腦后,直至察覺之際方驚覺已然錯(cuò)過合適時(shí)機(jī);而依據(jù)規(guī)定延續(xù)申請(qǐng)至少應(yīng)提前半年著手準(zhǔn)備,此過程中需全方位仔細(xì)檢查諸如所有文件是否完備無(wú)缺、設(shè)備是否維持完好狀態(tài)以及人員配備是否完全到位;鑒于許可證過期后補(bǔ)辦流程極為繁雜,故而建議各位于公司日歷上慎重做好特定標(biāo)記并提前開啟精心準(zhǔn)備工作。
總之,辦理生產(chǎn)許可證這一需要耐心與細(xì)心的細(xì)致活兒,由于其涉及諸多程序且與產(chǎn)品能否合規(guī)生產(chǎn)緊密相關(guān),所以希望大家都能夠順利通過審批進(jìn)而將更多的精力放置于至關(guān)重要的產(chǎn)品質(zhì)量提升方面,要是在辦理過程中不巧遭遇一些疑難問題,也千萬(wàn)別操之過急,而是應(yīng)該多向那些具備豐富經(jīng)驗(yàn)的人士去虛心請(qǐng)教,要知道總能憑借這樣的途徑尋找到適宜的解決辦法。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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