湖南省第二類醫療器械注冊業務流程(2021年第44號)
為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:取得醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證的朋友們留意,近日,江蘇省發文,從2021年3月1日起,全省使用的原省5大類需要在省平臺進行交易。原六大類、五大類統一合并到高值采購交易區,其他平臺和采購分區不在開展高值耗材采購交易工作。
江蘇省五大類高值耗材范圍:骨科、普外科、心胸外科、體外循環及血液凈化、口腔科等高值耗材;
“五大類”高值在省內任一地市集中采購入圍的,經過統一賦碼和價格調平后在省平臺掛網,供全省醫院采購交易。地市組織的備案采購相關高耗,視同入圍。
統一賦碼:根據前期企業申報和比對,省平臺對五大類統一賦碼,之后將停用各地市這五大類編碼,同步執行國家醫保耗材編碼。
價格調平:在省內地市有采購量的,按實際采購量的最低掛網價調平,沒有實際采購量的,按省內各設區市最低掛網價調平。
省級交易限價:產品全國各省級平臺最低掛網價作為省平臺掛網價,以省級平臺和省內調平價中的最低價,作為全省醫療機構采購交易的限價。
從2021年3月1日起,全省使用的原省5大類需要在省平臺進行交易。原六大類、五大類統一合并到高值采購交易區,其他平臺和采購分區不在開展高值耗材采購交易工作。
各地市醫保部門于2021年2月20日前完成本地區醫保支付對接,及時做好編碼對接測試,確保群眾就醫結算不受影響。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
思途給大家提供近日,《2021年長三角醫保一體化工作要點?》在業內流傳,文件顯示,上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫保局將在長三角實行統一的醫保目錄,加強長三角藥品耗材招采
為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
為保障江蘇省醫療器械臨床使用需求,促進醫療器械創新成果轉化,推動江蘇省醫療器械產業高質量發展,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷
2021年新冠疫情持續,因疫情影響,全國多地醫療器械展會活動被迫延期或取消,根據目前已經確定的展會信息整理了確認召開的2021年醫療器械展會情況,供大家參考。
為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
思途給大家提供藥監局總局發布的2020年度全國及各省市醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證、醫療器械備案證、第二類醫療器械經營備案憑證數據統計,長三江地區醫療器械產業蓬勃
為規范體外診斷試劑分類管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號),國家藥品監督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規則》,現予發布,自發布之日起施行。
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺