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　　一、立法背景

　　醫療器械的安全有效使用直接關系醫療質量安全和人民群眾身體健康。根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關規定，衛生健康主管部門依據職責，對醫療器械使用行為進行監督管理。2010年，原衛生部制定發布《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕4號）。該管理規范實施以來，在加強醫療器械臨床使用的規范管理方面發揮了很好的作用，并且在完善醫療機構醫療器械使用管理制度以及明確醫療器械臨床使用不同環節管理要求等方面積累了很多有效經驗。為進一步貫徹落實《條例》有關規定，將醫療器械臨床使用管理中的有效經驗上升為部門規章，加強醫療機構醫療器械臨床使用管理工作，保障醫療器械臨床使用安全、有效，結合衛生健康主管部門職責，制定本辦法。

　　二、主要內容

　　《醫療器械臨床使用管理辦法》共分八章，分別是：總則、組織機構與職責、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監督管理、法律責任和附則，共五十一條。

　　（一）關于總則。明確立法目的是為加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效。明確國家衛生健康主管部門和地方衛生健康主管部門醫療器械監督管理的職責劃分。明確醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人，要求醫療機構建立并完善本機構醫療器械臨床使用管理制度，對醫療器械實行分類管理。

　　（二）關于組織機構與職責。明確規定衛生健康主管部門和醫療機構組織機構建設方面的責任。明確醫療機構相關部門、科室和人員在醫療器械臨床使用管理方面的職責，并規定醫療機構配備專業人員、相關專業人員的資格條件以及使用科室職責等。規定了醫療機構組織開展醫療器械臨床使用管理繼續教育和培訓、加強信息管理以及開展自查、評估、評價等方面的職責。

　　（三）關于臨床使用管理。明確醫療機構在醫療器械評估、購進、安裝及驗收等環節中的職責，要求醫療機構建立醫療器械驗收驗證制度。明確醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械的原則、規范及注意事項等。要求醫療機構建立醫療器械臨床使用風險管理制度，對生命支持類等重點醫療器械實行使用安全監測與報告制度，對大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械進行病歷記錄，開展醫療器械臨床使用評價，對存在安全隱患的醫療器械立即停止使用并通知維修。

　　（四）關于保障維護管理。明確醫療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護，醫療機構應當記錄和分析維護與維修記錄，同時應當具備與醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

　　（五）關于使用安全事件處理。明確了醫療器械使用安全事件可疑即報和及時報告的原則；根據醫療器械使用安全事件產生的損害程度不同規定了不同的處理程序；對影響較大的，縣級以上地方衛生健康主管部門可以采取風險性提示、暫停轄區內醫療機構使用同批次同規格型號的醫療器械，以有效降低風險。

　　（六）關于監督管理、法律責任及附則。明確縣級以上地方衛生健康主管部門應當加強對醫療機構醫療器械臨床使用行為的監督管理并明確了有權行使的相關職責；規定縣級以上地方衛生健康主管部門應當組織對醫療機構醫療器械臨床使用管理情況進行定期或不定期抽查。對違反本辦法規定的違法行為規定了相應處罰。在附則中明確了醫療器械使用安全事件的概念和調整范圍。在附則中對醫療器械使用安全事件的概念進行了界定；對于《辦法》的調整范圍進行了明確。

　　相關法規：
　　醫療器械臨床使用管理辦法（國家衛生健康委員會令第8號）