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　　引言：商丘是國家歷史文化名城，是河南省醫療器械企業聚集地之一，在河南省內醫療器械企業僅次于鄭州和新鄉，在良好的省內醫療器械環境下、商丘的醫療器械生產和經營企業都非常多。感謝各位看官的蒞臨，為各位準備了商丘第二類醫療器械經營備案辦理條件。

　　商丘二類醫療器械經營備案辦理條件

　　一、商丘第二類醫療器械經營備案辦理條件：

　　1、企業具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　2、企業具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　二三類醫療器械經營許可證辦理具體要求

　　二、商丘第二類醫療器械經營備案禁止性要求：

　　1、行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

　　2、行政許可依據的客觀情況發生重大變化；

　　3、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。