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　　很多不懂醫療器械方面的人，可能不太會了解這個行業。而這個行業的趨勢，也是出現了一些變數。一般人會認為醫療行業相對而言，會比較的輕松，行業圈內人士也這樣認為，但是真的是這樣的嗎？小編今天就需要和大家和聊一下關于這類行業的發展情況，在此之前，就先來說一下關于醫療器械注冊專員相關的日常工作，主要分為四大塊：

　　醫療器械注冊專員相關的日常工作

　　1、 注冊資料準備

　　根據藥監局的法規要求結合自己產品的特點準備所有注冊所需資料。不要以為簡單一句話就能說清楚干什么的就是很簡單，準備資料你既要熟悉各種法規要求，審評指導原則，還要了解最新的動態。同時還要對自己的產品濫熟于心，從原理到操作，從使用到功能。除此之外準備資料時還得謹小慎微，生怕那里落下一個標點符號。

　　2、 產品檢測

　　負責安排送檢，跟蹤檢測，協助解決檢測過程中遇到的問題。首先，要選擇送檢的檢測中心，有人會說啦“國家都有承檢目錄呀，直接里面挑一個不就行啦！”要是真像你說的那樣就好嘍！你起碼得了解哪家檢測能力強，哪家檢測速度快，哪家好溝通吧？這樣才能選擇合適自己產品的檢測中心。

　　要是你的產品在承檢目錄內還好，如果你的產品太新了，根本都找不到有承檢范圍甚至承檢能力的檢測中心，該怎么辦？你還得去了解所有可能有檢測能力的檢測中心，與他們溝通檢測，如果確定能檢測了，你還要向CFDA打申請！等你選定了檢測中心也并不是就沒事兒了，因為你要配合檢測，甚至有得你還要去幫著檢測工程師進行檢測。

　　在協助檢測的時候，可能遇到各種各樣的問題，這就要求注冊人員現場分析產品問題及時幫檢測工程師解決問題。甚至，還可能出現現場進行產品整改的情況，你說我們容易嗎？真是一人身兼數職。強烈要求老板們加工資！

　　3、 負責臨床試驗的有關事宜

　　雖然大部分公司都有專門負責臨床試驗的人，但是注冊專員也要參與其中，因為你要出的臨床報告是用于注冊的，注冊專員需對臨床的各環節要清楚，對國家的每個要求要明白。

　　4、 資料審評

　　注冊人員要負責將所有準備好的注冊資料一次性交到受理中心。你以為只是交過去就好了？這可不是你想的那么簡單，受理中的工作人員會對你遞交的文件進行形式審查。你不符合要求工作人員是不會受理的。尤其現在這個新舊法規交替階段，要求真是日新月異。

　　可想而知這對注冊帶來的麻煩真是可見一般。甚至很多注冊專員，為了在新法規實施前將文件提交上去，披星戴月，頂著咧咧寒風到受理中心去排隊都是家常便飯。而且就算去的夠早你都不一定能受理，因為有人比你去的還早！甚至黃牛們也早已聞到了商機，早早的占了位置。

　　受理中心也是想盡辦法來解決受理難的問題。但是上有政策下有對策，以至于始終未有很好的效果。直到現在政策慢慢穩定了才趨于換轉。

　　你以為受理完了，拿到受理號了，就完了了嗎？NO！NO！NO！（重要的事情說三遍）這才剛剛開始，先進入一段時間的等待，所有的注冊專員這是多喜歡那句話“no news is good news！”。為啥呢？因為一旦受到消息，就預示著，你的工作又來了，審評老師絞盡腦汁在你的雞蛋里面挑骨頭，你說要真挑出骨頭來你怎么解釋呀？注冊人員又要起早貪黑準備資料解釋，鬧不好很多東西都要回爐重來，這里也包括檢測，臨床。

　　淺談醫療器械注冊專員前景

　　隨著醫療器械法規日益健全，越來越強調醫療器械全生命周期監管，自然對這方面的人才也是渴求的，尤其是將來醫療器械上市許可持有人制度的實施，成熟的注冊專員將格外受到市場垂青。

　　RA前景還是不錯的，比較任何醫療器械企業都需要這個關鍵崗位來運行，需要和政府部門，醫院，研發，市場不同的人來溝通，還需要懂技術，會統計，會溝通，剛畢業的最好進一家大公司來鍛煉自己，可以正規化的發展，同時接觸的項目比較多，可以成長的更快。大公司具備項目經驗足、人才多的優勢，不會讓你拿著注冊專員的工資還干著其他崗位的活，也有機會接觸三類和創新醫療器械注冊，讓您更快成長為一名能獨當一面的優質注冊人。