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　　根據國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，并于2016年6月1日起施行的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四章第二十八條規定，醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：

　　醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容

　　（一）臨床試驗的題目；

　　（二）臨床試驗的目的、背景和內容；

　?。ㄈ┡R床評價標準；

　　（四）臨床試驗的風險與受益分析；

　　（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；

　?。┛傮w設計，包括成功或失敗的可能性分析；

　?。ㄆ撸┡R床試驗持續時間及其確定理由；

　?。ò耍┟坎》N臨床試驗例數及其確定理由；

　　（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；

　?。ㄊ┲委熜援a品應當有明確的適應癥或適用范圍；

　?。ㄊ唬┡R床性能的評價方法和統計處理方法；

　?。ㄊ└弊饔妙A測及應當采取的措施；

　　（十三）受試者《知情同意書》；

　　（十四）各方職責。

　　注意事項：

　　1. 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。

　　2. 醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

　　醫療器械臨床試驗方案撰寫服務