【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
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國家藥監局關于發布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第4號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2021-01-19 閱讀量：次
國家藥監局關于發布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告
（2021年第4號）
發布時間：2021-01-19
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1. 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
2. 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則
3. 遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2021年1月18日
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