干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　有些企業對于CRO項目外包有誤解，通篇文章我將對企業臨床試驗是否外包做一個全面分析，如有不足，歡迎給我留言，我將持續改進。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？(圖1)
臨床試驗

　　一、現狀

　　1、存在醫療器械臨床試驗需求的企業，由于觀念、想法不一致，有的企業希望自己開展臨床試驗，有的企業希望外包，甚至有些猶豫不決。甚至很多企業管理者還停留在以前的觀念，認為臨床試驗很簡單便宜，隨便從醫院里搞些病例，簽個字就可以搞定了。

　　2、目前現實的情況是：從2017年國務院發布條例，醫療器械造假入刑以來，有關臨床試驗的管理和監管越來越嚴格，基本上是每個產品的臨床試驗都會面對國家級專家組或省級專家組100%的嚴格核查，甚至檢查到每一個有疑問的病例。再加上醫院的軟件管理系統，企業、研究團隊、CRO公司沒有任何造假可能。

　　以往的低成本、不正規的臨床試驗已成歷史。

　　3、2018年以來，各省備案的臨床試驗機構醫院的收費標準大幅提高，尤其進入2019年開年以來，以河南省為例，有些備案臨床醫院的臨床觀察費甚至提高50%以上。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？(圖2)
眼科臨床試驗項目

　　二、企業自己開展臨床試驗會面對那些問題

　　1、企業自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本（溝通的標準）

　　企業由于長期在做醫院的藥品或器械的銷售，與醫院或PI（主要研究者）熟悉，而PI對于產品也非常有興趣。與PI溝通后，不去機構立項，開展臨床試驗，結果沒有注冊檢驗，把臨床試驗做成了科研，到頭來，白開展了，浪費人力物力，耽誤了時間。

　　對于沒有開展過臨床試驗的公司來講，一定不要自己開展。臨床試驗是一個專業而復雜的過程，不僅僅是把醫療器械交給研究者，做完就可以了，漠視了GCP（《醫療器械臨床試驗質量管理規范》）。

　　臨床試驗的三個特性：科學性，法規性，倫理性。很多企業以為與研究者關系好，研究者感興趣，試用過，完全漠視了醫療器械臨床試驗機構和倫理委員會的存在，不懂GCP，去了機構辦不按套路來，與機構辦主任大眼瞪小眼，沒有共同語言，不清楚什么是立項和倫理的要求。對于部分研究者，并沒有開展過試驗，也是第一次。申辦方和研究者都不懂，給醫療器械臨床試驗機構造成了莫大的壓力。

　　2、企業自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本（培訓人員上）

　　企業在醫院開展臨床試驗，不是給醫院交錢就完事了，也不是認識主研把項目往醫院一放就可以了，要知道醫院主研團隊和護士團隊都很忙，雖然法規規定是主研團隊做臨床試驗，實際上是要企業及CRO公司派人實際操作。

　　所以，一個醫院的做臨床試驗企業至少要派出4人以上協助主研做臨床試驗，一般一個產品需要2家醫院做臨床試驗，那么企業至少安排8個技術人員去醫院協助工作。

　　這8個人員不是隨便就可以去醫院做臨床試驗協助工作，要企業進行至少3到4個月的培訓，且拿到GCP證書，才可以協助臨床試驗工作。

　　一般一個臨床試驗需要準備2個月，試驗過程3到4個月，企業可以算一下招聘，培養、使用8個人需要多長過程和成本。

　　3、企業自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本（糾錯、返工成本）

　　企業自己開展臨床試驗，尤其企業自己沒有做過臨床試驗，對各種法規很不熟悉，那么作出的臨床試驗有很大可能不合規范，無法被注冊評審中心采用或被要求從新做臨床試驗，那么企業就即浪費了金錢也浪費了時間。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？(圖3)
醫療器械企業低頻治療儀臨床項目現場試用

　　4、企業自己開展臨床試驗實際花銷的費用可能會更高

　　A、企業只有幾個臨床試驗，和醫院機構的對公收費，不如CRO長期合作
　　B、企業自己做臨床試驗，主研團隊、護士團隊和患者要求私下支付的費用成本會更高（大家都感覺直接找廠家費用會更高）
　　C、剛才算到，企業自己做要招聘培養8到10個人員，這是一個巨大成本。
　　D、企業自己做臨床試驗，不具有批量經濟規模的優勢，就是我們CRO公司愿意賣給企業臨床試驗方案，新企業執行也會有巨大問題。

　　5、企業自己做臨床試驗無法有效處罰管理進度

　　企業自己左右臨床試驗，沒有人能負責承擔結果成敗和時間進度的責任，甚至對一個員工最大的處罰不過就是開除，而企業浪費的是金錢和時間。

　　6、企業自己做臨床試驗錯過的機會成本

　　更有部分公司為了節省費用，自己開展臨床試驗，摸著石頭過河，幾年完不成臨床試驗，完成的臨床試驗數據不能要。到頭來，費用沒有節省掉，時間也浪費了。醫療器械的生命周期很短，很多企業的器械幾年不上市，別的企業產品已經占領市場。甚至還沒上市，別人的第二代產品已經出來了。更甚至法規變化了，之前的試驗已經不能滿足法規的需求。

　　注：大家一定要正視臨床試驗，按照臨床試驗的法規和流程來。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？(圖4)
淋巴瘤癌癥臨床試驗

　　三、CRO協助企業臨床試驗的優勢

　　1、CRO是更正規專業，尤其思途是河南省內技術團隊實力最強，規模最大的CRO公司。
　　2、企業一份合同交給CRO公司，所有的時間，結果風險全部由CRO公司承擔，規避了企業產品上市進程中所有的風險。
　　3、專業的人做專業是事，CRO公司做臨床試驗比企業自己做費用低很多。

　　即使像美敦力這樣的醫療器械國際巨頭也選擇了臨床試驗外包。所以，臨床試驗外包已經是一種大的環境趨勢。

　　環境趨勢體現在哪?

　　首先由于醫療器械企業內部的研發相對于CRO企業的研究范圍狹窄，越來越多的企業選擇與CRO公司合作，同時在研發數量不多的情況下，企業若想要做到面面俱到，必然要提高研發經營成本，因此與CRO公司合作已成為大多數企業的首選。

　　其次，在市場現行政策下，時間是醫療器械企業利潤實現最重要的保證之一。CRO企業在臨床試驗、注冊報批等業務上具有很多的優勢。CRO豐富的經驗和對注冊程序的熟悉，保證新產品注冊速度，爭取早日占領市場。

　　選擇與CRO合作，可以有效地解決資源不足以及時間問題，擴展企業的業務范圍。CRO運作較企業自身運轉更為快捷，成本更低。和CRO公司合作，可以獲得良好的服務，并能協助企業完成臨床試驗，并能符合注冊法規。

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