有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產(chǎn)品之一,近日,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知,面向社會公眾公開征求意見。
有關(guān)單位及個人:
為配套《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的實施,按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》任務(wù)目標(biāo)和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械命名工作要求,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草的《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》2個領(lǐng)域的醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則已形成征求意見稿及編制說明。現(xiàn)公開征求意見。
請有關(guān)單位或個人于2020年8月1日前將《意見反饋表》發(fā)送至相應(yīng)郵箱。每一項命名指導(dǎo)原則請單獨填寫反饋意見表,郵件主題請注明文件名稱及反饋單位或個人名稱。逾期未回復(fù),視為無意見。
聯(lián)系人:楊婉娟 電話:010-53852144
序號 |
命名指導(dǎo)原則名稱 |
反饋郵箱 |
1 |
物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 |
tc10sc4@163.com |
2 |
注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則-第1部分:注輸器械 |
bzgy123@126.com |
3 |
注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則-第2部分:護(hù)理和防護(hù)器械 |
fuliao2020@163.com |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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