分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗和心得
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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫,是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則,也是衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場準入的一道技術壁壘。所以,藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求,并通過認證取得認證證書。因此,在鄭州辦理GSP認證,藥品零售企業(yè)GSP認證需要到鄭州食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
各地的申報流程不一樣,有的是網(wǎng)上申請,有的是書面申請。根據(jù)公司外出辦證人員的解釋,鄭州地區(qū)一般是先到企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科咨詢如何辦理申請,回去做準備工作,根據(jù)企業(yè)性質完善GSP認證需要的軟、硬件資料和設施設備條件極其對人員的要求。都準備好了就可以申請GSP認證,提交申請時連同GSP認證需要提供的一部分資料一起提供并裝訂成冊,編寫目錄和頁碼,等待通知檢查就可以了。首先區(qū)局進行資料初審和現(xiàn)場核查,填寫初審意見;其次市局在收到完整資料后,組織現(xiàn)場認證檢查;最后檢查成功后,市局核發(fā)《藥品GSP認證證書》。
上面的流程講起來容易,做起來可就難了,需要填寫的表格太多,需要收集的資料也很多 比如:藥品管理分類,藥品進貨、驗收、銷售,處方藥銷售登記(零售藥店)、近效期藥品催銷、到期藥品處理、藥品不良反應、首營企業(yè)、首營品種、藥品質量信息、藥品養(yǎng)護、人員培訓、溫濕度記錄、設施設備養(yǎng)護等等,按照鄭州市局給的標準,正常情況下是52個工作日可以下發(fā)GSP證書。但是由于過程比較繁瑣,真的需要填寫的、布局的、審核的太多了,最好是請專業(yè)的GSP認證公司幫你做,自己做可能半年也做不到位。所以你應該先到你企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科咨詢如何辦理GSP認證的準備工作和流程。
思途河南分公司植根鄭州,輻射中原。非常樂意幫助藥品零售行業(yè)辦理GSP認證、辦理前資料整合、檢查前布局、檢查時陪同直到拿到GSP認證證書一條龍服務,如有需要,請聯(lián)系我們。
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目前化妝品都要求必須進行備案的,如果不備案就是違法的情況。所以必須進行備案。已經(jīng)拿到資質的化妝品備案編號在哪里找?怎么找?本文分享常見的化妝品備案編號查詢方法。
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