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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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消字號即消毒產(chǎn)品批準字號,根據(jù)《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部令第27號,自2002年7月1日起施行)第四十九的規(guī)定,消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。因此,從消毒產(chǎn)品與藥品的區(qū)別的角度看,對消毒產(chǎn)品可以這樣理解:(1)在作用目的上,它是一種防病的產(chǎn)品,而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品;(2)在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產(chǎn)品;(3)在作用對象上,它是針對環(huán)境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產(chǎn)品
故消字號產(chǎn)品就是針對消毒產(chǎn)品的審批,思途專業(yè)代辦消字號產(chǎn)品備案,整個審批流程都是由我方負責,不用擔心手續(xù)繁瑣等問題。
消毒產(chǎn)品的分類比較多,而但凡是消毒產(chǎn)品要在市場上銷售,就必須要申請批準文號,我們行業(yè)簡稱為:消字號,或者消毒產(chǎn)品批文,消毒產(chǎn)品批號,消毒產(chǎn)品執(zhí)行標準號等等。在審批的流程上跟食字號比較類似,也是先要針對產(chǎn)品進行審核,產(chǎn)品配方的合理、合規(guī)性通過審核,找個消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。最終的產(chǎn)品的包裝上,需標示:消毒產(chǎn)品執(zhí)行標準號、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生許可證號、委托方的名稱/地址、受托方的名稱/地址以及其他的商標、使用范圍等等。
消字號產(chǎn)品批號的申請,周期不是很長,費用跟藥品相比低很多很多。
1.申報主體:具備消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì),但若是沒有生產(chǎn)資質(zhì),則需進行注冊公司;
2.申報時間:3個月,安全衛(wèi)生評價除外;
3.申報材料:配方、樣品、證件;
4.申報流程:簽訂合同---提供材料--審評--檢測--省局審核--確定廠家--再次第三方檢測--安全評價--備案。
按照上述申請說明,產(chǎn)品基本可以在3-4個月合法上市。
消字號產(chǎn)品備案代理服務
消毒企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生許可證代辦
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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統(tǒng)計結果顯示,至少70%以上的臨床研究不能在計劃時間內(nèi)完成入組,可以說沒有一個臨研人沒被入組困難問題摧殘過,這里分享一些常見的解決方法供大家參考。
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準,是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準
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