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　　附件：江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查程序（2021年第16號）.doc

江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查程序

　　江蘇省藥品監督管理局按照醫療器械臨床試驗現場檢查計劃安排組織檢查組開展現場檢查，每個檢查組由4位檢查員組成。現場檢查前將通知相應的臨床試驗機構、實施者。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：

　　一、預備會。現場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關紀律要求。

　　二、首次會議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務，實施者同時到會。

　　三、現場檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現場檢查情況，包括檢查時間、地點、發現的問題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據留存，如復印、錄音、攝像等。

　　現場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應在計劃時間內完成，如需延長時間應報省局同意。

　　四、綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現場檢查中各自發現的問題，檢查組共同討論并確認取證材料。

　　五、末次會議。檢查組向臨床試驗機構反饋檢查情況，臨床試驗機構作解釋說明，相關文件簽字蓋章等。檢查組根據現場檢查記錄、綜合會議和末次會議情況，如實、清晰完成《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》《江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表》（省內機構），填寫檢查結論。《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》《江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表》須檢查組全體成員、觀察員（如有）、臨床試驗機構負責人（或其委托人）簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。臨床試驗機構對《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》《江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表》內容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構拒不簽字的，由檢查組記錄并說明情況。

　　六、提交材料。檢查結束后，檢查組應當及時向省局提交《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》、《醫療器械臨床試驗機構現場檢查表》《現場檢查遵守廉政紀律情況報告》等檢查材料。