【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監局關于發布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則的通告（2021年第108號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2022-01-19 閱讀量：次
國家藥監局關于發布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則的通告（2021年第108號）
發布時間：2022-01-19
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1.生物安全柜注冊審查指導原則
2.正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（數字化技術專用）注冊審查指導原則
國家藥監局
2021年12月31日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
湖南省第二類醫療器械注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了《醫療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內容如下：1. 增加了STeP醫療
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）發布時間：2020-12-28，2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自
四省市關于印發《2021年長三角醫保一體化工作要點》的通知
思途給大家提供近日，《2021年長三角醫保一體化工作要點?》在業內流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫保局將在長三角實行統一的醫保目錄，加強長三角藥品耗材招采
湖南省第二類醫療器械延續注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
全國醫療器械展會2021列表
2021年新冠疫情持續，因疫情影響，全國多地醫療器械展會活動被迫延期或取消，根據目前已經確定的展會信息整理了確認召開的2021年醫療器械展會情況，供大家參考。
境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范（國藥監械注〔2021〕53號）
為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號