引言：2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施細(xì)則。其它暫未發(fā)布實(shí)施細(xì)則區(qū)域的朋友也可參看此文件。

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知
（湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號(hào)）

各有關(guān)單位：

為服務(wù)建設(shè)健康中國的國家戰(zhàn)略，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施方案，并報(bào)國家藥監(jiān)局備案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

附件：《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》

湖南省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月10日

附件：

湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

激發(fā)市場(chǎng)主體創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)管理創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集約發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)、做強(qiáng)。

二、基本原則

（一）拓展試點(diǎn)主體

注冊(cè)人可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人。注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以委托具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許集團(tuán)公司成為注冊(cè)人，積極探索技術(shù)、注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓及技術(shù)參股等模式。

（二）落實(shí)主體責(zé)任

注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。受托企業(yè)承擔(dān)合同約定的協(xié)議責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任。

（三）優(yōu)化資源配置

積極爭(zhēng)取省、市政府及科技、衛(wèi)健、工信、發(fā)改等相關(guān)部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，支持省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)及相關(guān)企業(yè)形成資源高效配置的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展聚集地。

（四）確保風(fēng)險(xiǎn)可控

加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分工合作的注冊(cè)人監(jiān)管體系，落實(shí)注冊(cè)人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

三、實(shí)施范圍

（一）品種范圍

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品除外。

（二）委托范圍

采取委托生產(chǎn)方式的我省醫(yī)療器械注冊(cè)人，產(chǎn)品可委托湘潭市湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)及省內(nèi)其他有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

（三）受托范圍

湖南省企業(yè)可受托生產(chǎn)北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）試點(diǎn)省（市）注冊(cè)人的醫(yī)療器械。

四、主要內(nèi)容

（一）委托生產(chǎn)

注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)，也可以委托一家或多家受托企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請(qǐng)相關(guān)變更。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)載明受托企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息。

（二）委托銷售

注冊(cè)人可以自行銷售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。

（三）協(xié)議約定明確責(zé)任

注冊(cè)人可以通過聘用獨(dú)立法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理等第三方機(jī)構(gòu)，協(xié)助落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。鼓勵(lì)購買商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)，探索擔(dān)保人制度。

五、辦理程序

（一）注冊(cè)

符合本方案要求的申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)向湖南省藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)向國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托人應(yīng)當(dāng)向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明注冊(cè)人信息。

（三）終止委托/受托生產(chǎn)

注冊(cè)人或受托人應(yīng)當(dāng)向湖南省藥監(jiān)局申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。省局成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，試行注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作聯(lián)席會(huì)議制度。

（二）加強(qiáng)工作保障。高度重視試點(diǎn)工作，深入調(diào)查研究;強(qiáng)化專業(yè)化人員配備，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施;加強(qiáng)對(duì)相關(guān)園區(qū)、企業(yè)、機(jī)構(gòu)、人員的政策宣貫;加快注冊(cè)人制度配套文件的制訂。

（三）加強(qiáng)監(jiān)督管理。加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行產(chǎn)品全生命周期相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)受托企業(yè)的監(jiān)督;積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的科學(xué)監(jiān)管體系。

（四）鼓勵(lì)社會(huì)參與。發(fā)揮醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，收集各方意見，組織法律專家研究起草委托協(xié)議范本。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)、第三方機(jī)構(gòu)積極參與質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè)。對(duì)參與試點(diǎn)注冊(cè)人加強(qiáng)咨詢指導(dǎo);注冊(cè)過程中落實(shí)科學(xué)開展臨床評(píng)價(jià)、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、拓展第三方檢測(cè)等“放管服”舉措，并優(yōu)先審評(píng)審批。支持公共研發(fā)平臺(tái)、創(chuàng)新研發(fā)機(jī)構(gòu)及受托生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。積極推動(dòng)政府各部門在科技、金融、土地、稅收等方面支持。指導(dǎo)園區(qū)科學(xué)規(guī)劃布局配套產(chǎn)業(yè)鏈。

（五）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié)。對(duì)試點(diǎn)中出現(xiàn)的新情況、新問題，進(jìn)行分析研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，及時(shí)向國家局報(bào)送試點(diǎn)工作情況，力爭(zhēng)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制、可推廣。

七、其他

國家藥品監(jiān)管局正式實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，本方案同時(shí)廢止。