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　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十九條：第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。那么，第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程有哪些呢？本篇內(nèi)容將從獲得醫(yī)療器械注冊(cè)檢報(bào)告開(kāi)始概述至臨床試驗(yàn)結(jié)束。

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程

　　1、獲得注冊(cè)檢報(bào)告后，整理研究者手冊(cè)、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書(shū)、其他試驗(yàn)文件（包括背景資料、研究者手冊(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床及對(duì)照品資料、文獻(xiàn)）

　　2、召開(kāi)研究者會(huì)議，遞交倫理委員會(huì)審批。印刷CRF、準(zhǔn)備試驗(yàn)物資，取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

　　3、準(zhǔn)備試驗(yàn)組、對(duì)照組，試驗(yàn)品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。

　　4、資料送交統(tǒng)計(jì)單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷(xiāo)毀。和受試者簽訂協(xié)議（包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報(bào)告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收等），監(jiān)查訪視。

　　5、臨床數(shù)據(jù)管理：包括雙份錄入、雙份核查、發(fā)疑問(wèn)表、答疑、盲審、鎖庫(kù)、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析等。

　　6、研究中心關(guān)閉訪視，給出統(tǒng)計(jì)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告，正式結(jié)束臨床試驗(yàn)階段。

　　臨床試驗(yàn)過(guò)程需注意：和科室主任面見(jiàn)，是否開(kāi)展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作；和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案；嚴(yán)格按照方案執(zhí)行；匯總試驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告；操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。

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