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　　辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員需要具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求，不然醫療器械產品需要不需要進行臨床試驗都不清楚。思途和北京華光合作提供專業的醫療器械注冊培訓，通過后可熟悉醫械注冊流程和相關法規。本文重點談談不用做臨床試驗的醫療器械有哪些？

　　依據 《醫療器械注冊管理辦法》第二十二條的相關規定，第一類醫療器械風險程度低，國家實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗；由于第二類醫療器械具有中度風險，第三類醫療器械具有較高風險，國家對這兩類醫療器械實行產品注冊管理，所以申請這兩類醫療器械產品注冊通常需要進行臨床試驗。不過，有些醫療器械也是可以免于進行臨床試驗的，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　一般來說，滿足下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

　　比如：醫用縫合針、血管打孔器等是免于臨床的。

　　具體項目，請查詢最新的免臨床目錄，以確定您的醫療器械是否需要臨床試驗。您也可以咨詢我們，幫您代查。