附件：食道支架產品注冊技術審評要點（2022年第13號）.doc

食道支架產品注冊技術審評要點

本審評要點旨在指導注冊申請人對食道支架產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對食道支架產品的一般要求，不包含臨床評價內容，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

一、適用范圍

本審評要點適用于自擴張食道支架產品注冊。自擴張食道支架通常由支架和/或輸送系統組成。支架采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。其他非血管自擴張金屬支架可參考本審評要點。

按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為13-09-06，管理類別為Ⅲ類。

二、注冊申報資料要求

注冊申報資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提供，尤其注意以下幾方面內容：

（一）產品的綜述資料

1.產品名稱：產品名稱一般體現植入部位、是否帶有覆膜等特點，宜參照《無源植入器械通用名稱命名指導原則》。

2.提供產品各型號規格的劃分依據，明確各型號間的異同點（同一型號的產品應具有材料、特性、結構上的同一性）。

3.產品基本信息

（1）產品組成材料：需明確支架及輸送系統各部件組成及材料的基本信息，如化學名稱、化學結構式/分子式（必要時）、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）等。若原材料外購，需明確原材料供應商，提交原材料的質控標準及檢測報告。若原材料為自行合成，需闡述材料生產過程中的質量控制標準并提交相關的檢測報告。

（2）結構及圖示：提供產品整體結構示意圖（近端/遠端構型）、各個組件結構示意圖、局部細節示意圖（如編織方式、支架橋接點等）。

描述產品結構、尺寸（支架長度、外徑、厚度、支架編織絲材直徑和數量、配用導引導絲最大外徑等）和編織與加工技術等，必要時提供圖示。

（二）非臨床資料

1. 產品性能研究

申請人需提交產品性能研究資料，包括：

（1）詳述性能研究中保證產品安全有效的性能要求及檢驗方法的確定依據，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

（2）申請人需參照《醫療器械安全和性能基本原則》，結合產品設計特征、設計輸入要求等對支架相關性能進行研究，包括但不限于外觀、尺寸（外徑、長度、工作尺寸范圍、壁厚或內徑）、支架的擴張力、壓縮力、射線可探測性、終產品的鎳鈦合金相變溫度、回收線/環與支架連接強度、金屬材料化學成分、金屬材料顯微結構、回收性能（如適用）、耐腐蝕性等。對于覆膜支架，建議補充覆膜支架的破裂強度、縱向拉伸強度、加工吻合強度、縫合強度、與移植物連接的植入物/附著系統的強度（如適用）、膜與支架的結合強度、還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度等適用的項目，如不適用，需說明理由。

（3）輸送系統相關性能要求：申請人需對外觀、尺寸（外徑、長度）、放置性能、拉伸性能、無泄漏、輸送系統水流量（如適用）、連接器牢固度、射線可探測性、還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、耐腐蝕性等適用的項目，如不適用，需說明理由。

（4）MRI相容性評價：申請人需提供支架的MRI相容性研究資料，包括位移、溫升、扭矩以及偽影等。

2. 生物學評價

需根據產品接觸方式以及接觸時間，按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價，涉及的評價終點包括：細胞毒性、遲發型超敏反應、遺傳毒性、植入反應、全身急性毒性、刺激或皮內反應、亞慢性毒性等。若申報產品含有未在國內已上市的持久植入性醫療器械中使用的材料，需考慮額外的生物學評價終點。

對于用于擴張惡性狹窄的支架，可不提交遺傳毒試驗資料。如植入和亞慢性毒性研究的病理及毒理學數據沒有可疑參數，可不提交慢性毒性試驗資料。

3. 其他資料

對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的食道支架，申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料以及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊的醫療器械的對比說明，包括材質（包括具體牌號）、產品結構、組成部件、尺寸、力學性能（如擴張力、壓縮力、破裂強度/覆膜完整性/縱向拉伸強度、縫合強度）、放置性能、植入部位等方面的差異，并提供差異對產品安全性有效性未造成不利影響的支持資料。

對于新型結構設計、新型作用機理的產品，或藥械組合醫療器械，如可攜帶粒子的食道支架，不屬于《目錄》描述范圍的產品，申請人宜進行臨床評價。