無源植入器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）

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無源植入器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）(圖1)

無源植入器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導無源植入器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員及各專業領域命名指導原則編寫人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于無源植入類醫療器械產品。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的無源植入器械的概括表述。如“股骨柄”、“髖臼杯”等。

（二）特征詞

無源植入器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

——結構特點：指產品主體結構方面的特有屬性，如顱內支架中“覆膜”、“無覆膜”等結構特點。

——使用部位：指產品發揮其主要功能的患者部位。如椎間融合器“頸椎”、“胸椎”、“腰椎”等。

——技術特點：指植入物作用原理、機理，如金屬接骨板釘“鎖定”、“非鎖定”等。

——材料組成：指產品主要材料或者主要成分的描述，如人工骨中的“鈣磷類”、“硅酸鹽類”等。

——預期目的：指產品適用的臨床使用范圍或用途，如關節假體中的“翻修”、“重建”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

如骨水泥遵從慣例為不含藥，因此“非含藥”這一特征詞可缺省，僅體現“含藥”的情況。

使用部位、材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，將“通用”一詞設置為缺省，指產品在該特征詞項并無需要體現的專用特點，而非指該產品各種情況通用。其他專用使用部位或材料組成的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

無源植入器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對產品類別進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的使用部位或材料組成等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

按醫療器械管理的藥械組合產品，可根據產品實際情況，參照命名術語表所示，以“含藥”或具體藥物名稱作為特征詞，體現藥械組合特性。

四、命名術語表

在表1到表11中，列舉了無源植入器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 骨接合植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	單/多部件骨固定器械	核心詞	接骨板	帶有兩個或多個孔或槽、橫截面可以明顯區分寬度方向和厚度方向的植入物，由不銹鋼、純鈦、鈦合金及鈷基合金等金屬材料制成。
		特征詞1-結構特點	可降解	用可降解材料制成。
		特征詞1-結構特點	不可降解（缺省）	用不可降解材料制成。
		特征詞2-技術特點	非鎖定（缺省）	為非鎖定結構，即螺釘帽與骨板間無套絲。
		特征詞2-技術特點	鎖定	螺釘帽與骨板間有套絲，板、釘間可緊密穩定連接。
		核心詞	螺釘	既可用于固定板和骨質、也可作為拉力螺釘而將骨折片抓持在一起的植入物，由不銹鋼、純鈦、鈦合金以及鈷基合金等金屬材料制成。
		特征詞1-結構特點	可降解	用可降解材料制成。
		特征詞1-結構特點	不可降解（缺省）	用不可降解材料制成。
		特征詞2-結構特點	非鎖定（缺省）	為非鎖定結構，即螺釘帽與骨板間無套絲。
		特征詞2-結構特點	鎖定	螺釘帽與骨板間有套絲，板、釘間可緊密穩定連接。
		特征詞3-技術特點	非空心（缺省）	為實心結構，即螺釘內部為實心結構。
		特征詞3-技術特點	空心	螺釘內部為空心結構。
		核心詞	金屬板釘系統	單/多部件式金屬性骨固定器具和附件是由一個或多個金屬性部件及其金屬性緊固件組成的植入器械。該些器械包含由鈷鉻鉬、不銹鋼和鈦合金等材料制備的板、釘/板組合或者刃/板組合，這些組合通過緊固件如螺栓和釘子或者螺釘、螺母和墊圈來保持就位。
		特征詞1-結構特點	可降解	用可降解材料制成。
		特征詞1-結構特點	不可降解（缺省）	用非可降解材料制成。
		特征詞2-技術特點	非鎖定（缺省）	為非鎖定結構，即螺釘帽與骨板間無套絲。
		特征詞2-技術特點	鎖定	螺釘帽與骨板間有套絲，板、釘間可緊密穩定連接。
		核心詞	角度固定器	用于長骨干骺端骨折固定的一種骨科器械，它有一個與長骨軸線成一定角度的部件。
		特征詞1-結構特點	非鎖定（缺省）	為非鎖定結構，即螺釘帽與骨板間無套絲。
		特征詞1-結構特點	鎖定	螺釘帽與鋼板間有套絲，板、釘間可緊密穩定連接。
		核心詞	動力髖（髁）螺釘	是金屬角度固定器的一部分，其旋入到干骺端并通過管將非同軸載荷傳遞到側板。
		核心詞	金屬股骨頸固定釘	用于骨科手術時作股骨頸骨折內固定用。
2	記憶合金骨固定器械	核心詞	記憶合金接骨器	利用材料的形狀記憶功能，對骨折部位起固定作用的植入物，一般具有特定解剖型結構，一般由鎳鈦合金制成。
2	記憶合金骨固定器械	核心詞	記憶合金固定器	利用材料的形狀記憶功能，對骨折部位起支撐作用的植入物，一般具有特定解剖型結構，一般由鎳鈦合金制成。
4	金屬髓內裝置	核心詞	金屬髓內釘	管狀、棒狀植入物，由鈦合金或不銹鋼等材料制成。
		特征詞1-結構特點	非鎖定（缺省）	為非鎖定結構，即螺釘帽與接骨板間無套絲。
		特征詞1-結構特點	鎖定	螺釘帽與接骨板間有套絲，板、釘間可緊密穩定連接。
		核心詞	金屬髓內針	針狀植入物，由鈦合金或不銹鋼等材料制成。
5	金屬固定環扎裝置	核心詞	金屬纜索	由金屬帶、金屬扁平條或者絲組成，一般由鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。
		核心詞	柔性金屬絲	單股金屬絲，通過捆綁來固定或者輔助固定骨折部位的金屬絲。
		特征詞1-預期目的	縫合用	用于縫合。
		特征詞1-預期目的	捆綁用	用于捆綁固定。
6	光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件	核心詞	金屬骨針	光面的或帶螺紋的金屬性骨固定緊固件，一般是由鈦合金、鈷鉻鉬和不銹鋼等材料制備的剛性絲或桿組成的植入器械，外表面可以是光面的、全螺紋的或部分螺紋的；端部可以是鈍的或者尖的，或者具有成形的、開槽的頭部。

表2 運動損傷修復重建及置換植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	軟組織損傷固定	核心詞	軟組織固定釘	用于肌腱、韌帶的連接固定的釘。
		核心詞	板	用于骨科重建手術中固定肌腱和韌帶。
		特征詞1-預期目的	非縫合（缺省）	預期不對軟組織進行縫合目的。
		特征詞1-預期目的	縫合	預期對軟組織等進行縫合。
		特征詞2-結構特點	帶袢	帶有袢環結構。
		特征詞2-結構特點	不帶袢（缺省）	不帶袢環結構。
		核心詞	錨釘	用于肌腱、韌帶的修復固定及重建術中軟組織與骨的連接固定。
			界面螺釘	用于骨科重建術中韌帶與肌腱或骨的固定。
			橫穿釘	用于前交叉韌帶、肌腱或骨-腱-骨在股骨端和（或）脛骨端的固定、重建。
		特征詞1-技術特點	可降解	使用可降解材料制成。
		特征詞1-技術特點	不可降解	使用不可降解材料制成。
		核心詞	門型釘	用于膝關節和手部肌腱、韌帶、骨與骨組織的固定。
2	半月板修復系統	核心詞	半月板修復系統	一般包括釘、棒、縫線等各類組合用于對半月板修復的系統。
3	運動醫學縫線	核心詞	運動醫學縫線	一般軟組織的縫合與固定。
		特征詞1-技術特點	可吸收	由可吸收材料制成。
		特征詞1-技術特點	不可吸收	由不可吸收材料制成。
		特征詞2-結構特點	帶針	帶有用于縫合的針。
		特征詞2-結構特點	不帶針（缺省）	不帶用于縫合的針。
4	修復替代類	核心詞	人工韌帶	人造的韌帶，用于替代人體韌帶。

表3 脊柱植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	脊柱內固定系統	核心詞	內固定系統	這里指脊柱內固定系統。
		特征詞1-使用部位	枕頸	圍繞枕骨大孔的枕骨、寰椎（第1頸椎）、樞椎（第2頸椎）及其周圍韌帶等組織共同構成的解剖功能復合體。
			頸椎	指脊柱中位于枕頸以下、胸椎以上部位。
			胸腰椎	脊柱中除頸椎外的其他部位。
			脊柱	不限定脊柱上的使用部位。
		核心詞	脊柱螺釘	脊柱用螺釘，通過螺紋連接到脊柱剛性結構的錨固件。
		核心詞	脊柱棒	脊柱用棒，通常與脊柱螺釘連接實現脊柱內固定。
		核心詞	脊柱板	脊柱用板，用于脊柱內固定。
		核心詞	脊柱內固定系統組件	各種用于脊柱內固定系統的組件。
2	椎間融合器	核心詞	椎間融合器	由單個或多個部件組成。可植入頸椎或腰骶的椎體間隙中以恢復椎體病變受損而丟失的高度。
		特征詞1-使用部位	頸椎	指脊柱中位于枕頸以下、胸椎以上部位。
			胸腰椎	脊柱中除頸椎外的其他部位。
			不限部位（缺省）	不限定使用部位。
3	椎間盤假體	核心詞	椎間盤假體	由上、下終板和髓核組成。可植入椎體間置換人體椎間盤。
		特征詞1-使用部位	頸椎	指脊柱中位于枕頸以下、胸椎以上部位。
			胸腰椎	脊柱中除頸椎外的其他部位。
			不限部位（缺省）	不限定使用部位。
4	棘突植入物	核心詞	棘突間植入物	由單個或多個部件組成。可植入到腰椎棘突間間隙中起支撐作用。
5	椎體置換系統	核心詞	椎體置換系統	通常由椎體主體及部件組成，可用于椎體置換術。
		特征詞1-使用部位	頸椎	指脊柱中位于枕頸以下、胸椎以上部位。
			胸腰椎	脊柱中除頸椎外的其他部位。
			不限部位（缺省）	不限定使用部位。
6	脊柱網	核心詞	脊柱網	脊柱用網，通常為多孔狀柱形部件，適用于椎體置換以及恢復因椎體受損而丟失的高度。

表4 關節置換植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	髖關節假體	核心詞	髖關節假體	用來代替兩側髖關節關節面的外科植入物。
			髖關節假體組件	髖關節籠架、髖臼補塊等髖關節附件。
			髖臼部件	用來安裝在股骨上的，全髖或部分髖關節的整體式或組合式部件。
			股骨部件	預期植于股骨部位的假體。
			髖臼杯	髖臼置換假體。
			髖臼內襯	置于髖臼杯內的髖臼假體。
			髖臼螺釘	用于固定髖臼杯的金屬螺釘。
			股骨頭	與髖臼配合形成關節面的假體。
			股骨柄	植入在股骨近端的髖關節假體。
			中置器	用于固定股骨柄遠端的假體。
			雙極頭	股骨部件的一部分，通過一內凹面與股骨部件的球頭部分相配合，并同時有一外凸球面與髖臼相配合。
			雙動全髖杯	與雙極頭的凸面相配合的髖臼部件。
			遠端塞	與骨水泥相配合的髖關節假體。
		特征詞1-結構特點	骨水泥型	預期通過骨水泥進行假體固定。
			混合固定型	預期通過骨水泥和其他方式進行假體固定。
			生物型	預期使用生物固定的方式進行假體固定。
			其他（缺省）	預期通過其他方式進行假體固定。
		特征詞2-技術特點	半髖	僅置換一側的髖關節假體。
			表面置換	僅置換股骨關節面的假體。
			全髖	對髖關節兩側關節面都進行置換的假體。
		特征詞3-預期目的	（缺省）	在初次關節置換手術中用于髖關節一個或兩個關節面的植入物。
			翻修	在翻修手術中，用于髖關節一個或兩個關節面的植入物。
			重建	在重建手術中，用于髖關節一個或兩個關節面及鄰近骨結構的植入物。
2	膝關節假體	核心詞	全膝關節假體	用于置換三間室或雙間室膝關節假體。
			部分膝關節假體	用于置換內側間室（或外側間室）和髕-股關節面的膝關節假體。
			單髁膝關節假體	用于置換內側間室或外側間室膝關節假體
			髕-股假體	用于置換髕股關節面膝關節假體。
			股骨部件	預期固定在股骨上的骨替代假體。
			脛骨部件	預期固定在脛骨上的骨替代假體。
			膝關節假體組件	膝關節假體中的組件。
			髕骨部件	預期替代髕骨的骨替代假體。
			脛骨襯墊	預期用于替代半月板的膝關節假體。
			脛骨平臺	預期固定在脛骨上支撐脛骨襯墊的骨替代假體。
			股骨髁	預期固定在股骨上的骨替代假體。
		特征詞1-結構特點	非鉸鏈式（缺省）	在脛骨和股骨部件之間無機械連接，允許在三個平面相對運動。在脛骨和股骨部件之間有某種非鉸鏈式機械約束，限制一個或兩個面上的運動。
		特征詞1-結構特點	鉸鏈式	脛骨和股骨部件機械連接，限定在一個（鉸鏈式的）或兩個（旋轉鉸鏈式的）面上的運動。
		特征詞2-技術特點	骨水泥型	預期通過骨水泥進行假體固定。
			混合固定型	預期通過骨水泥和生物固定或其他方式進行假體固定。
			生物型	預期使用生物固定的方式進行假體固定。
3	肩關節假體	核心詞	肩關節假體	預期植入在肩關節位置的假體。
			關節盂部件	預期植入在關節盂位置的骨替代假體。
			肱骨部件	預期植入在肱骨位置的骨替代假體。
			肱骨頭	預期替代肱骨頭的骨替代假體。
			關節盂	預期替代關節盂的骨替代假體。
			肩盂托	預期植入在關節盂部位的骨替代假體。
			肩關節螺釘	預期植入肩關節部位的螺釘。
			肩關節部件	預期植入肩關節部位的植入物部件。
			肱骨襯墊	預期植入在肱骨部位與肩盂頭配合的襯墊。
			肩盂頭	預期植入在肩盂部位與肱骨襯墊配合的假體。
		特征詞1-技術特點	骨水泥型	預期通過骨水泥進行假體固定。
			混合固定型	預期通過骨水泥和生物固定或其他方式進行假體固定。
			生物型	預期使用生物固定的方式進行假體固定。
		特征詞2-預期用途	正置式（缺省）	正置型肩關節植入物。
		特征詞2-預期用途	倒置式	倒置型肩關節植入物。
4	肘關節假體	核心詞	肘關節假體	預期替代肘關節的假體。
			肘關節尺骨部件	預期植入在尺骨位置的骨替代假體。
			肘關節肱骨部件	預期植入在肱骨位置的骨替代假體。
			肘關節橈骨部件	預期植入在橈骨位置的骨替代假體。
		特征詞1-技術特點	骨水泥型	預期通過骨水泥進行假體固定。
			混合固定型	預期通過骨水泥和生物固定或其他方式進行假體固定。
			生物型	預期使用生物固定的方式進行假體固定。
5	腕關節假體	核心詞	腕關節假體	預期植入在腕關節的骨替代假體。
5	腕關節假體	核心詞	腕掌關節假體	預期植入在腕掌關節的骨替代假體。
6	指關節假體	核心詞	指關節假體	預期植入在指關節的骨替代假體。
6	指關節假體	核心詞	掌指關節假體	預期植入在掌指關節的骨替代假體。
7	踝關節假體	核心詞	踝關節假體	預期植入在踝關節的骨替代假體。
			踝關節脛骨部件	預期植入在踝關節脛骨的骨替代假體。
			踝關節距骨部件	預期植入在踝關節距骨的骨替代假體。
			距骨襯墊	預期植入在踝關節的軟骨替代假體。
		特征詞1-技術特點	生物型	預期使用生物固定的方式進行假體固定。
			混合固定	預期通過骨水泥和其他方式進行假體固定。
			骨水泥型	預期通過骨水泥進行假體固定。
8	趾關節假體	核心詞	趾關節假體	預期植入在趾關節位置的假體。
8	趾關節假體	核心詞	跖趾關節假體	預期植入在跖趾關節位置的假體。
9	顳下頜關節假體	核心詞	顳下頜關節關節假體	預期植入在顳下頜關節位置的假體。

表5 骨填充和修復材料

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨水泥	核心詞	骨水泥	骨水泥是骨粘固劑的常用名，骨水泥是一種用于骨科手術的醫用材料。（骨水泥是用于粘合骨與植入物的材料）。
		特征詞1-使用部位	丙烯酸樹脂	由丙烯酸類材料制成。
			磷酸鈣	由磷酸鈣類材料制成。
			其他材料（缺省）	由其他材料制成。
		特征詞2-含藥特性	含藥	包含慶大霉素等藥物的骨水泥。
		特征詞2-含藥特性	非含藥（缺省）	這里指不含有藥物成分的骨水泥，無需體現。
		特征詞3-材料組成	關節	預期用于關節部位的骨水泥。
			脊柱	預期用于脊柱部位的骨水泥。
			不限部位（缺省）	不限定使用部位。
2	非金屬骨填充植入物	核心詞	人工骨	預期替代人體骨的人工生物材料。
			骨修復材料	預期修復骨組織缺損的人工生物材料。
			骨填充材料	預期充填骨缺損腔或骨植入器件與骨床間空隙的材料，其作用是加速骨缺損愈合或使骨植入器件固定。
		特征詞1-材料組成	鈣磷類	由羥基磷灰石或β磷酸三鈣等材料制成，不含膠原。
			硅酸鹽類	由硅酸鹽類材料制成。
			其他材料（缺省）	由其他材料制成。
3	同種異體骨修復材料	核心詞	同種異體骨修復材料	通常由同種異體骨經過加工制備而成，不含活細胞成分。
4	金屬填充物	核心詞	填充塊	一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結構或粗糙表面，用于治療由于嚴重退化、創傷或其它病理改變造成的髖關節、膝關節骨缺損。還應包括非多孔材料。
		特征詞1-材料組成	純鉭	由純鉭材料制成。
			純鈦	由純鈦材料制成。
			其他材料（缺省）	由其他材料制成。
		特征詞2-結構特點	多孔	具有多孔結構的填充塊。
			致密	具有致密結構的填充塊。
			其他結構（缺省）	其他結構填充塊。
		特征詞3-使用部位	髖關節	預期用于髖關節部位的填充塊。
			膝關節	預期用于膝關節部位的填充塊。
			其他部位（缺省）	預期用于其他部位的填充塊。
5	含骨形態發生蛋白質-2的骨修復材料	核心詞	骨修復材料	通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復合材料中加入骨形態發生蛋白質-2（BMP-2）。用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復，以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。
		特征詞1-含藥特性	含骨形態發生蛋白質-2的	指在材料外表面、材料內部孔隙表面或材料內含有骨形態發生蛋白質-2。
		特征詞2-材料組成	異種	指處理后的豬、牛等動物骨組織。
			同種異體	指處理后的同種異體骨組織。
			I型膠原	指提取純化的I型膠原。
			無機鈣鹽	指羥基磷灰石、磷酸三鈣或其混合物等無機鈣鹽。
			復合材料基	由I型膠原、無機鈣鹽類材料、可吸收高分子材料等中的一種或兩種以上的復合材料組成。

表6 神經內/外科植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	單/多部件預制顱骨成形術板及緊固件	核心詞	預制顱骨成形術板系統	通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。
2	顱骨固定器	核心詞	顱骨鎖	通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。
3	單/多部件顱頜面固定器械及附件	核心詞	顱頜面固定系統	通常由一個或多個部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。
4	硬腦脊膜補片	核心詞	硬腦脊膜補片	用于硬腦膜、硬脊膜有缺損，手術中須切除部分硬腦膜或有硬腦膜張力性缺損的修補手術中，起到修補、固定、減張和隔離的作用。
		特征詞1-材料組成	生物	生物源性材料。
		特征詞1-材料組成	合成（缺省）	合成材料，非生物源性。
		特征詞2-技術特點	可降解	針對由可降解材料制成的植入物。
		特征詞2-技術特點	不可降解	針對由不可降解材料制成的植入物。
5	動脈瘤夾	核心詞	動脈瘤夾	用于腦血管動脈瘤的阻斷。
6	顱內支架	核心詞	顱內支架	用于顱內血管，通過提供機械性支撐，恢復血管通暢性，以治療顱內血管病變。
		特征詞1-結構特點	覆膜	植入物表面包含人工膜狀結構。
		特征詞1-結構特點	非覆膜（缺省）	植入物表面不包含人工膜狀結構。
		特征詞2-含藥特性	藥物洗脫	植入物含有藥物，藥物在植入部位逐漸釋放。
		特征詞2-含藥特性	非藥物洗脫（缺省）	植入物不含藥物。
7	顱內栓塞植入物	核心詞	顱內栓塞劑	植入前呈液體狀態的顱內栓塞植入物。
7	顱內栓塞植入物	核心詞	顱內栓塞微球	植入前呈微球狀態的顱內栓塞植入物。
8	顱內彈簧圈系統	核心詞	顱內彈簧圈	經導管放置于顱內血管病變處，用于栓塞病變血管。
		特征詞1-技術特點	電解脫	采用電解脫方式分離彈簧圈和輸送系統。
			機械解脫	采用機械解脫方式分離彈簧圈和輸送系統。
			熱熔解脫	采用熱熔解脫方式分離彈簧圈和輸送系統。
			水解脫	采用水解脫方式分離彈簧圈和輸送系統。
		特征詞2-結構特點	帶纖維毛	彈簧圈上附加纖維毛狀結構。
			帶凝膠芯	彈簧圈內附加凝膠芯結構。
			無附加結構（缺省）	彈簧圈上未附加結構。
		特征詞3-結構特點	成籃用	彈簧圈在動脈瘤內起成籃作用。
		特征詞3-結構特點	非成籃用（缺省）	彈簧圈沒有成籃作用。
9	人工顱骨	核心詞	人工顱骨	一般采用硅橡膠與滌綸網膜材料復合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。
10	腦積液分流器及組件	核心詞	腦積液分流器	用于將腦積患者的腦脊液從腦室引流到腹膜腔中。
		特征詞1-結構特點	可調壓	可根據臨床需求改變壓力。
		特征詞1-結構特點	不可調（缺省）	不具備改變壓力的功能。
11	顱內動脈瘤血流導向裝置	核心詞	血流導向裝置	通常由編織植入物和輸送系統組成，限制血流繼續進入動脈瘤體，從而使動脈瘤內血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。

表7 心血管植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	血管支架系統	核心詞	支架系統	球囊擴張型或自擴型植入物，在植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管的完整性。通常由血管支架和輸送系統組成，植入物不可降解。
		核心詞	可降解支架系統	經腔放置的球囊擴張型或自擴型植入物，在植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管的完整性。通常由血管支架和輸送系統組成，植入物可降解。
		特征詞1-含藥特性	含藥	植入物含有藥物，當支架置入血管內病變部位后，藥物通過洗脫方式有控制地釋放至血管壁組織而發揮生物學效應。
		特征詞1-含藥特性	不含藥（缺省）	植入物不含藥物。
		特征詞2-使用部位	冠狀動脈	通常用于治療冠狀動脈血管的狹窄或畸形。
			胸主動脈	通常用于治療胸主動脈的動脈瘤、胸主動脈瘤、夾層動脈瘤等介入治療。
			腹主動脈	通常用于治療腹主動脈的動脈瘤、腹主動脈瘤、夾層動脈瘤等介入治療。
			大動脈	通常用于胸主動脈瘤、夾層動脈瘤或腹主動脈瘤的介入治療。
			股動脈	通常用于治療股動脈血管的狹窄或畸形。
			頸動脈	通常用于治療頸動脈血管的狹窄或畸形。
			腎動脈	通常用于治療腎動脈血管的狹窄或畸形。
			髂動脈	通常用于治療髂動脈血管的狹窄或畸形。
			外周血管	通常用于治療外周（多處）動脈血管的狹窄或畸形。
			靜脈	通常用于治療靜脈血管的狹窄或畸形。
			其他部位（缺省）	通常用于治療專用部位血管的狹窄或畸形。
		特征詞3-結構特性	非覆膜（缺省）	支架內面或外面無覆蓋膜性材料。
		特征詞3-結構特性	覆膜	支架內面或外面部分或完全覆蓋膜性材料，用于有效地改善病變血管的異常血流。
2	腔靜脈濾器	核心詞	腔靜脈濾器	經血管腔放置，通過機械過濾的方式來預防肺栓塞的器械。通常由腔靜脈濾器和輸送系統組成。一般采用鎳鈦合金材料制成。
3	人工心臟瓣膜	核心詞	生物瓣膜	用于替代或補充天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜。瓣膜的瓣葉由牛心包及豬心包等生物組織制造。通常由縫合環、瓣閥及瓣葉等部件組成。一般采用合成聚合物、動物組織中一種或多種材料制成。
		核心詞	機械瓣膜	用于替代或補充天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜。瓣膜的瓣葉通常由高級合金、不銹鋼等非生物組織材料制造。通常由縫合環、瓣閥及瓣葉等部件組成。一般采用合成聚合物、金屬、紡織物或涂層中一種或多種材料制成。
		特征詞1-技術特點	經導管	無需通常心臟直視且在非體外循環下植入的人工心臟瓣膜。
		特征詞1-技術特點	外科手術（缺省）	需要心臟直視并通過體外循環技術完成植入。
		特征詞2-使用部位	主動脈瓣	用于替代主動脈瓣膜。
			二尖瓣	通常用于替代二尖瓣膜。
			三尖瓣	用于替代三尖瓣膜。
			其他部位（缺省）	用于替代其他部位瓣膜。
4	帶瓣血管	核心詞	帶瓣血管	通常由人工血管和人工心臟瓣膜縫制而成。
		特征詞1-使用部位	主動脈	用于替代天然主動瓣膜和升主動脈。
		特征詞1-使用部位	肺動脈	用于替代天然肺動瓣膜和肺動脈。
5	人工心臟瓣膜修復器械	核心詞	瓣膜成形環	通過修復和重塑病變的瓣膜瓣環，以治療瓣環擴張所致的瓣膜關閉不全。
		核心詞	二尖瓣夾	一般通過介入方式植入并夾緊二尖瓣瓣葉，用于治療繼發性二尖瓣返流。
		核心詞	人工腱索	通過修復斷裂或延長的天然腱索，以治療由于二尖瓣葉脫垂導致的二尖瓣返流。
6	心血管栓塞植入物	核心詞	血管彈簧圈	用于對動靜脈畸形或其他血管病變的供血血管進行選擇性栓塞的植入物。通常由彈簧圈和輸送系統組成。
6	心血管栓塞植入物	核心詞	血管塞	用于外周血管系統的動脈和靜脈栓塞。通常由血管塞和傳送裝置兩部分組成。血管塞由鎳鈦合金絲網、標記帶和末端螺絲組成；傳送裝置由裝載器、推送纜、推送纜末端螺絲連接件和塑料鉗組成。
7	心臟封堵器	核心詞	封堵器	植入物放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，用于阻止異常血流流通。通常由封堵器和輸送系統組成。一般采用鎳鈦合金、不銹鋼及聚酯材料制造。
		特征詞1-預期目的	卵圓孔未閉	用于卵圓孔未閉的封堵。
			動脈導管未閉	用于動脈導管未閉的封堵。
			左心耳	用于預防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低適合抗凝治療或對抗凝治療禁忌的非瓣膜性心房顫動患者出現致命性出血事件。
			房間隔缺損	用于房間隔缺損的封堵。
			室間隔缺損	用于室間隔缺損的封堵。
8	血管假體	核心詞	人工血管	用于更換采用直接可視化（相對于熒光或其他非直接成像技術）外科手術技術植入的血管系統的節段或在節段之間形成旁路或分流。
		核心詞	血管補片	用于修復和重建血管系統的非管狀血管假體。
		特征詞1-技術特點	帶涂層	植入物表面涂敷或浸漬于血管假體基底層的涂層材料，該涂層可以是除活細胞之外的其他任何有機或無機材料。
		特征詞1-技術特點	無涂層（缺省）	植入物表面無涂敷或浸漬于血管假體基底層的涂層材料。
		特征詞2-材料組成	合成材料（缺省）	植入物的基底層由物理或化學方法制造和/或聚合而成的物質制造，但其原材料是非生物源的材料。
		特征詞2-材料組成	生物材料	部分或全部來源于動物或植物的材料，這些材料可以經過某些化學工藝的處理或改性，但絕對不包括任何以石化產品及其殘留物為來源的材料。
		特征詞3-結構特點	編織型	植入物由合成纖維通過紡織制造方法制成。
		特征詞3-結構特點	非編織型	植入物沒有經過編織過程而由合成材料制成。

表8 耳鼻喉植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	聽小骨假體	核心詞	聽小骨假體	主要用于中耳聽骨鏈的重建。
2	耳內假體	核心詞	鼓室成形術假體	用于人體中耳聽骨部分或完全的替換。
2	耳內假體	核心詞	通風管假體	用于耳道的鼓室通氣和排出鼓室積液。
3	植入性治鼾裝置	核心詞	舌懸吊系統	通過一個帶線骨螺釘固定于下頜骨治療阻塞性睡眠呼吸暫停和/或打鼾。

表9 整形及普通外科植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	整形植入物	核心詞	假體	一種替代人體某個肢體、器官或組織的醫療器械。
		核心詞	填充物	由聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成的整形填充植入物。
		特征詞1-使用部位	面部	用于面部的填充。
			鼻	用于鼻整形的填充。
			乳房	一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物，可以由制造商或外科醫生向殼體內填充物體。
			陰莖	用于植入患者陰莖海綿體的白膜腔內，以取代海綿體喪失的膨脹、勃起、支撐陰莖功能的植入物。
			（其他部位）	根據產品實際情況，自行確定相應的使用部位專業術語。
		特征詞2-材料組成	硅橡膠	主要植入成分是硅橡膠。
			膨體聚四氟乙烯	主要植入成分是膨體聚四氟乙烯。
			其他材料	根據產品實際情況，自行使用的材料。
		核心詞	面部埋植線	植入到面部的線材，對皺紋起糾正作用，線上可含有鋸齒。
		特征詞1-材料組成	聚對二氧環己酮	埋植線的材料為聚對二氧環己酮。
		特征詞1-材料組成	其他材料（缺省）	根據產品實際情況，自行使用的材料。
		核心詞	提拉線	植入到面部的線材，用于顳部、面頰部松弛下垂組織的提升，線上含有椎體。
2	整形填充物	核心詞	注射填充劑	用于注射到真皮層和/或皮下組織以填充增加組織容積等的填充物。
		特征詞1-材料組成	膠原蛋白	主要植入成分是經過濾除菌及無菌操作分散于磷酸鹽緩沖溶液中的膠原蛋白。
			交聯透明質酸鈉	主要植入成分是為交聯透明質酸鈉。
			其他材料（缺省）	由其他材料制成。
		特征詞2-含藥特性	含藥	填充劑中含有藥物。
		特征詞2-含藥特性	不含藥（缺省）	填充劑中不含藥物。
		核心詞	軟組織擴張器	用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區不足，也可用于頭皮缺損、禿發再造、耳鼻再造和各類疤痕的修補。通常由殼體、導管、注射座和連接器組成。
		特征詞1-技術特點	自膨脹	使用時無需通過注射生理鹽水，使擴張器增容。
		特征詞1-技術特點	非自膨脹（缺省）	使用時需要通過注射生理鹽水，使擴張器增容。
		特征詞2-材料組成	水凝膠	由水凝膠材料制成。
		特征詞2-材料組成	硅橡膠	由硅橡膠材料制成。
3	外科補片/外科修補網	核心詞	補片	用于加強和修補不完整軟組織的缺陷的外科植入物。
		特征詞1-技術特點	可降解	采用可降解材料制造。
		特征詞1-技術特點	不可降解（缺省）	采用不可降解材料制造。
4	修補固定器	核心詞	修補固定器	在多種微創及開放外科手術中，用于固定對軟組織進行修補的外科植入物。
		特征詞1-技術特點	可降解	產品采用降解收材料制造。
		特征詞1-技術特點	不可降解（缺省）	產品采用不可降解材料制造。
5	非血管支架	核心詞	支架	用于擴張和支撐非血管管腔的可植入管狀結構。
		特征詞1-使用部位	膽道	用于治療膽道的狹窄或重建膽道的結構和/或功能。
			尿道	用于治療尿道的狹窄或重建尿道的結構和/或功能。
			腸道	用于治療腸道的狹窄或重建腸道的結構和/或功能。
			氣管	用于治療氣管的狹窄或重建氣管的結構和/或功能。
			食道	用于治療食道的狹窄或重建食道的結構和/或功能。
			胰管	用于治療胰管的狹窄或重建胰管的結構和/或功能。
			十二指腸	用于治療十二指腸的狹窄或重建十二指腸的結構和/或功能。
			幽門/十二指腸	用于治療幽門/十二指腸的狹窄或重建幽門/十二指腸的結構和/或功能。
			鼻竇	用于治療鼻竇的狹窄或重建鼻竇的結構和/或功能。
			結腸	用于治療結腸的狹窄或重建結腸的結構和/或功能。
			（其他部位）	用于其他部位的狹窄或重建其結構和/或功能，根據產品實際情況，自行選用相應的使用部位專業術語
		特征詞2-技術特點	可降解	采用可降解材料制造。
		特征詞2-技術特點	不可降解	采用不可降解材料制造。
6	支氣管內活瓣	核心詞	支氣管內活瓣	用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣的外科植入物。
7	肛瘺塞	核心詞	肛瘺塞	用于需要卷筒狀結構填塞的部位以增強軟組織強度的一種圓錐體結構植入物。

表10 組織工程支架材料

序號	術語集	術語類別	術語名稱	術語描述
1	脫細胞皮膚替代物	核心詞	脫細胞皮膚替代物	指經過一系列脫細胞處理的皮膚組織，臨床用于引導患者皮膚修復或再生。
2	皮膚替代物	核心詞	皮膚替代物	作為基質或支架材料，用于引導患者表皮、真皮或皮膚的修復或再生。
		特征詞1-材料組成	I型膠原蛋白	指由I型膠原為主的材料組成。
			絲素蛋白	指由絲素蛋白為主的材料組成。
			小腸粘膜下層	指由經處理后的小腸粘膜下層組織為主的材料組成。
			復合材料	由兩種或兩種以上材料組成。
			其他材料（缺省）	由其他材料組成。
		核心詞	組織工程皮膚替代物	指通過組織工程制備，并經處理后不含活細胞，用于引導患者表皮、真皮或皮膚修復、再生的替代物。
		特征詞1-材料組成	I型膠原基	由I型膠原為主的材料組成。
			殼聚糖基	由殼聚糖為主的材料組成。
			復合材料型	由復合材料組成。
			其他材料（缺省）	由其他材料組成。
3	神經修復材料	核心詞	脫細胞神經修復材料	指經過一系列的脫細胞處理后，獲得的用于修復各種原因所致的周圍神經缺損的支架材料。
		核心詞	神經修復材料	用于修復各種原因所致的周圍神經缺損的支架材料。
		特征詞1-技術特點	靜電紡絲	指使用靜電紡絲技術加工。
		特征詞1-技術特點	其他工藝（缺省）	由其他工藝加工制備。
		特征詞2-材料組成	聚合物等（合成材料）	聚合物等合成材料。根據產品材料的實際情況，自行選用相應的專業術語。
		特征詞2-材料組成	膠原、殼聚糖等（天然材料）	膠原、殼聚糖等提取純化的動物源性材料。根據產品材料的實際情況，自行選用相應的專業術語。
		特征詞3-結構特點	管狀	中空管狀結構。
		特征詞3-結構特點	其他結構（缺省）	其他結構。
4	軟骨修復材料	核心詞	軟骨修復材料	通常用于膝等部位的關節軟骨修復或再生的支架材料。
		特征詞1-材料組成	I型膠原	指主要由提取純化的I型膠原構成。
		特征詞1-材料組成	II型膠原	指主要由提取純化的II型膠原構成。
		特征詞2-結構特點	水凝膠	指含有或結合水的三維網狀結構。
		特征詞2-結構特點	其他結構（缺省）	指其他結構。

表11 其他植入物

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨蠟	核心詞	骨蠟	一般適用于骨創面毛細血管止血。
2	漏斗胸矯形器	核心詞	漏斗胸矯形器	該產品適用于漏斗胸矯形內固定。
2	漏斗胸矯形器	核心詞	人工鈦肋系統	縱向胸廓成形人工鈦肋系統用于機械性的固定和撐開胸廓，糾正胸廓畸形。

五.命名示例

參照表12-13命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表12 脊柱內固定系統命名示例

核心詞	特征詞1				通用名稱
核心詞	使用部位
內固定系統	枕頸	頸椎	胸腰椎	脊柱
√	√				枕頸脊柱內固定系統
√		√			頸椎脊柱內固定系統
√			√		胸腰椎脊柱內固定系統
√				√	脊柱內固定系統

表13 顱內彈簧圈系統命名示例

核心詞	特征詞1				特征詞2			特征詞3		通用名稱
核心詞	技術特點				結構特點			結構特點
顱內血管彈簧圈	電解脫	機械解脫	熱熔解脫	水解脫	帶纖維毛	帶凝膠芯	無附加結構（缺省）	成藍用	非成藍用（缺省）
√	√				√			√		電解脫帶纖維毛成藍用顱內血管彈簧圈
√		√				√			√	機械解脫帶凝膠芯顱內血管彈簧圈

六、參考資料

[1]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]YY 0341-2009骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件

[3]YY/T 0640-2016無源外科植入物通用要求

[4]無源植入器械相關的國家標準、行業標準

[5]無源植入器械相關注冊指導原則

[6]國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[7]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[8]U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database

[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

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