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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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說到遺傳辦,筆者一直覺得很復雜,感覺作為CRA這個層面,平時接觸最多的也就是SSU階段的分中心承諾書備案環(huán)節(jié)。
筆者在年前承接了一個項目組長單位,然后因為該項目數(shù)統(tǒng)是外方單位,涉及到數(shù)據(jù)對外提供,在公司遺傳辦小組的指導下,筆者順利完了數(shù)據(jù)備份備案,現(xiàn)在將本過程以圖文形式跟大家分享下,期望能給大家?guī)硪欢ǖ氖斋@~
管理條例中第二十八條規(guī)定,將人類遺傳資源信息向外方單位提供或者開放使用的,應當向國務院科學技術行政部門備案并提交信息備份。對于可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。
本項目申辦者為外方單位,故使用了組長單位的賬號,先行登入備份網(wǎng)站(https://202.108.211.75),進行項目新建:
項目建立時候,錄入項目名稱、項目負責人(牽頭PI)姓名/電話/郵箱,“涉及內(nèi)容”以及“使用范圍”根據(jù)遺傳辦小組給到的信息勾選即可。
項目創(chuàng)建后,點擊項目列表→查看→添加備份→立即創(chuàng)建→添加文件→創(chuàng)建文件→上傳文件(空白eCRF)。
備注:規(guī)格按照文件實際大小填寫即可。
備份完成后,會獲取一個備份號,如下圖,需要記錄下來,備案錄入需要。
以上數(shù)據(jù)備份流程完成后,登入備案網(wǎng)站(https://grants.most.gov.cn),進行項目創(chuàng)建。
項目創(chuàng)建后,等平臺老師將備份/備案兩個平臺的項目進行關聯(lián)。
關聯(lián)后,開始逐項的填寫,先行保存,下載單位簽章,根據(jù)組長單位的SOP,提交申請法人簽字蓋章。
完成單位簽章后,繼續(xù)登入該備案平臺,上傳簽章。提交單位管理員,囑托單位管理員提交平臺審核。平臺審核通過后,下載正式版的備案信息表等。整個過程完畢。通過后圖片如下,有個申報編號,意見處查看為同意:
CRA先行確認填報單位,填報單位的賬號來源。
提前跟公司遺傳辦小組確認填報信息,提前收集PI的出身年月,業(yè)務專長。
記牢數(shù)據(jù)備份號,錄入備案平臺時候注意把*號也錄入進去,仔細復核。
單位簽章需要將PDF轉(zhuǎn)為圖片格式,新建word,插入進去,再進行上傳工作。
填報時候需要注意完成上傳法人資格材料和國合批件。
涉及國合的項目,數(shù)據(jù)備份備案前,需要先行完成通過。
提交單位管理員前,一定要仔細再行核對一邊,可能有意外發(fā)現(xiàn)。
提交科技部后,一般10-15工作日出結果,注意及時跟進。
以上,是本次的全部內(nèi)容,我們下次見。
作者:鯨落
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