前段時(shí)間一個(gè)朋友發(fā)了一個(gè)截圖給我，說他檢索到美國(guó)有2萬多名CRA，問我：“你們知道的數(shù)據(jù)比較多，國(guó)內(nèi)目前到底有多少CRA啊？”

今天我就帶著大家算算國(guó)內(nèi)有多少CRA！

圖：公開資料顯示美國(guó)有22574名CRA，71.7%為女性，28.%為男性，平均年齡為44歲

計(jì)算國(guó)內(nèi)CRA數(shù)量的方法可能有很多種，如下兩種個(gè)人覺得還是相對(duì)靠譜的：

方法一：統(tǒng)計(jì)行業(yè)內(nèi)各家CRO、藥企公司內(nèi)CRA數(shù)量，相加即可。

方法二：通過分析在研臨床試驗(yàn)以及覆蓋的中心數(shù)量，然后根據(jù)行業(yè)平均每個(gè)CRA負(fù)責(zé)中心數(shù)，最后利用行業(yè)在研中心數(shù)除以單個(gè)CRA平均負(fù)責(zé)中心數(shù)，即可得到CRA數(shù)量。

當(dāng)然方法一肯定更加精準(zhǔn)，但執(zhí)行起來難度比較大，基于數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，今天用方法二給大家大致推算國(guó)內(nèi)到底有多少CRA！

利用使用方法二計(jì)算國(guó)內(nèi)CRA數(shù)量，首先要了解國(guó)內(nèi)在研的臨床研究及覆蓋中心情況！

我們對(duì)CDE藥物臨床試驗(yàn)信息登記與公示平臺(tái)的試驗(yàn)做了分析，截至2022年5月28日，在CDE登記公示平臺(tái)上標(biāo)識(shí)為“進(jìn)行中”的項(xiàng)目有7713個(gè)，當(dāng)然“進(jìn)行中”也包含3種狀態(tài)，分別是“尚未招募”、“招募中”及“招募完成”。

如果已經(jīng)在CDE平臺(tái)登記且狀態(tài)是“進(jìn)行中-尚未招募”大概率項(xiàng)目還在SSU期間，這類項(xiàng)目有2625個(gè)；

“進(jìn)行中-招募中”項(xiàng)目有3510個(gè)，這類項(xiàng)目大家可以當(dāng)做是在入組期！

“進(jìn)行中-招募完成”項(xiàng)目有1575個(gè)，這類項(xiàng)目應(yīng)該在隨訪或關(guān)中心期！

7713個(gè)“在研”項(xiàng)目分布在1520家中心，1520是去重之后的結(jié)果，如果不去重，則有78020個(gè)Site頻次有在研的項(xiàng)目在進(jìn)行！

我們知道在CDE登記的都是注冊(cè)類藥物試驗(yàn)，針對(duì)注冊(cè)類項(xiàng)目，有過CRA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的都知道，每個(gè)CRA負(fù)責(zé)中心數(shù)一般在2~8家。

當(dāng)然CRA負(fù)責(zé)的中心數(shù)量和CRA經(jīng)驗(yàn)、企業(yè)性質(zhì)（CRO or 藥企)、項(xiàng)目類型、項(xiàng)目階段、入組受試者數(shù)量等很多因素有關(guān)系。

今天我們用平均數(shù)5作為行業(yè)的“單個(gè)CRA平均負(fù)責(zé)中心數(shù)”。大家不用太較真這個(gè)數(shù)字是不是精準(zhǔn)，因?yàn)榻裉熘皇墙榻B一種方法，得出一個(gè)相對(duì)靠譜的、可供大家參考的粗略數(shù)字。

這樣國(guó)內(nèi)CRA數(shù)量就呼之欲出了，78020 ? 5= 15604。當(dāng)然這是基于CDE公示的臨床試驗(yàn)數(shù)算出來的，而大家都知道，在CDE登記公示的臨床試驗(yàn)都是注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)，所以可以得出這樣的結(jié)論：國(guó)內(nèi)從事注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查的CRA差不多有1.5萬人！

除了注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)，我們知道還有大量的CRA在負(fù)責(zé)上市后的藥物臨床試驗(yàn)，另外也有不少器械類的CRA！

當(dāng)然在“中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心”上登記了很多非注冊(cè)類藥物及一些器械類試驗(yàn)，因?yàn)榻^大部分都是IIT（研究者發(fā)起類）研究，這些項(xiàng)目很多不一定有監(jiān)查，所以不太能作為參考數(shù)據(jù)！

不過個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，綜合以上3個(gè)部分，國(guó)內(nèi)CRA數(shù)量和美國(guó)應(yīng)該差別不大，往多一點(diǎn)說應(yīng)該在3萬左右！

之前聽行業(yè)內(nèi)有人說5萬、甚至10萬的，肯定是達(dá)不到的！

注：有的朋友可能會(huì)提醒，在CDE登記公示的試驗(yàn)可能不夠精準(zhǔn)，確實(shí)有一些企業(yè)會(huì)晚一些更新自己的試驗(yàn)狀態(tài)，有可能試驗(yàn)結(jié)束了顯示的還是“進(jìn)行中”，甚至新增或刪除了一些中心也沒有及時(shí)上去更新。這一點(diǎn)大家不用太擔(dān)心，這幾年隨著CDE及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這塊試驗(yàn)公開的信息重視，信息登記公示越來越精準(zhǔn)，這個(gè)原因造成的誤差沒有這么大！