有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:在鶴壁辦理一張醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多少錢?只要有人員有場地滿足辦理的要求,就可以自行辦理。自行辦理是免費(fèi)的哦!本文為大家科普一下找代辦機(jī)構(gòu)辦理的情況下,鶴壁醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢?
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費(fèi)用一般包括三個(gè)部分:一是企業(yè)為了達(dá)到醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)及經(jīng)營活動(dòng)所需的投入,包括硬件、辦公區(qū)及倉庫裝修、分隔、窗簾、紗窗,及滅蚊燈、老鼠籠、貨架購買等的支出;二是人員支出,包括體檢、人員工資等費(fèi)用;三是聘請(qǐng)專業(yè)醫(yī)療技術(shù)咨詢服務(wù)公司幫助公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的服務(wù)費(fèi);四是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)必須具有GSP軟件,市面上GSP軟件購買費(fèi)用在2000-5000不等。
鄭州思途不僅提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全程服務(wù),同時(shí),我們還是知名GSP軟件公司的省代和代理商,能為我們的客戶提供極具性價(jià)比的GSP軟件產(chǎn)品和辦證服務(wù)。
特別提醒大家:鶴壁市市場監(jiān)督管理局器械科在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過程中,及現(xiàn)場檢查過程中,是不收取任何費(fèi)用的。
鶴壁醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
在臨床過程中,異常值指檢測(cè)值超出了實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significance,CS) 指檢查數(shù)值和正常標(biāo)準(zhǔn)值有差異,對(duì)臨床疾病的診斷具有一定的參考價(jià)值,而 無臨床
中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一,許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入。考慮
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊(cè)單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎?暫時(shí)還不能,因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告(2021年第36號(hào)),之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊(cè)類型等信息。今天我們?cè)賮硐虼蠹医?/p>
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國)有限公
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
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