?

　　MHRA的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫療器械的政府部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。本文重點講解英國MHRA注冊—MHRA注冊產品范圍/注冊周期和資料要求。

　　1、MHRA注冊的產品范圍

　　在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA注冊的醫療器械產品主要包括：
　　1）一類醫療器械（包括滅菌和測量）；
　　2）通用類體外診斷器械；
　　3）客戶定制類器械。

　　在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束后，所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行注冊。因此受影響的是MDD中IIa，lIb，lII類的醫療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊對于這些器械來說是新要求。

　　2、MHRA注冊由誰來實施

　　MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人（UK Responsible Person）的注冊申請。因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊，必須先指定英國法規負責人，然后由英國法規負責人來完成注冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相類似。

　　3、注冊的時間要求如何？

　　MHRA對于器械注冊給出了總時長為一年的緩沖期。其中高風險器械需要在4月30日之前注冊完畢，次高風險器械需要在8月30日前注冊完畢，低風險器械需要在2022年1月1日前注冊完畢。

　　但是同時，MHRA指南文件明確要求非英國制造商應盡快指定英國法規責任人。在目前法規框架下就有注冊義務的I類器械和通用類IVD產品的制造商，不能獲得緩沖期，應延續其MHRA注冊狀態以確保持續合規。

　　4、注冊需要哪些資料？

　　01制造商信息：

　　（一）注冊地址；
　　（二）公司名稱；
　　（三）公司類型（有限公司還是個體從業者）。

　　02 聯系人信息：

　　英國法規負責人的書面協議（適用時）。

　　03 器械信息：

　　（一）適用的法規；
　　（二）器械分類；
　　（三）器械的GMDN代碼；
　　（四）器械名稱（商標，通用名）；
　　（五）型號或者版本；
　　（六）目錄號/參考號；
　　（七）UDI-DI（適用時）；
　　（八）UK認證機構（或歐盟公告機構），適用時；
　　（九）特征，例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MR兼容；
　　（十）同時基于申報器械的類別，你還需要提交合格評定證書，符合性聲明，或者定制器械聲明。

　　MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步，需要制造商指定專業英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術文件，必要時注冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。