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　　我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗在藥品上市前進行，而Ⅳ期臨床試驗是新藥臨床試驗的一個重要組成部分，是對新藥上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗的補充和延續(xù)，Ⅳ期臨床試驗既可以糾正前期臨床試驗的偏差，驗證上市前臨床試驗的結(jié)果，彌補缺乏的資料和信息，也可以直接作為申報新適應(yīng)癥材料，作為申報OTC（Over The Counter）所用；最重要的是探討新的治療方法，如不同人群、不同聯(lián)合用藥的組合，推翻舊的金標(biāo)準(zhǔn)，建立新的金標(biāo)準(zhǔn)，提供新的思路，探索是否有其他開發(fā)前景。

　　臨床新藥試驗四期內(nèi)容：

　　Ⅳ期臨床試驗為上市后的試驗。

　　在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。

　　上市后臨床試驗常與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作結(jié)合起來進行，也可與市場藥物再評價結(jié)合起來評價，但上市后臨床試驗與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測及市場在評價并不等同，各有任務(wù)。

　　新藥上市后臨床試驗可認(rèn)為是新藥臨床試驗的繼續(xù)，是新藥臨床試驗的最后階段，是針對某個具體的新藥來進行的。此期藥物不良反應(yīng)監(jiān)測既包括對各種新老藥物全面地定期、定點進行不良反應(yīng)的監(jiān)測，也可針對某一個被認(rèn)為有問題的藥物來組織力量進行監(jiān)測，這個藥物也可以是尚在進行Ⅲ期臨床試驗的新藥。

　　市場藥物再評價的主要對象是一些療效不確切或不良反應(yīng)較多或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的市場藥物，目的是通過再評價搞清問題，為淘汰那些在安全性或有效性已不能滿足臨床要求的藥物提供科學(xué)依據(jù)。

　　Ⅳ期臨床試驗方案的設(shè)計要點：

　　① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。
　　② Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SDA規(guī)定，要求>2000例。
　　③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。